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Eine Langzeit-Sicherheitsüberwachungsstudie bei Teilnehmern, die zuvor mit 177Lu-IPN01072 behandelt wurden

28. August 2025 aktualisiert von: Ariceum Therapeutics GmbH

Eine multizentrische Überwachungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Teilnehmern, die zuvor in einer von Ipsen gesponserten klinischen Studie mit 177Lu-IPN01072 behandelt wurden

Der Zweck des Protokolls ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels 177Lu-Satoreotid-Tetraxetan (auch bekannt als 177Lu-IPN01072 oder 177Lu-OPS201) für Patienten, die zuvor 177Lu-Satoreotid-Tetraxetan in der klinischen Studie OPS-C-001 erhalten haben / D-FR-01072-001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gilt nicht wegen der Verwendung eines Prüfpräparats als interventionell, sondern weil die auferlegte spezifische Datenerhebung Untersuchungen/Blutentnahmen und Vor-Ort-Besuche umfasst, die nicht unbedingt Teil der klinischen Routinepraxis sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australien, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine Infusion von 177Lu-IPN01072 in Studie OPS-C-001 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien in dieser Sicherheitsüberwachungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Datensammlung
Sonstiges: Datensammlung
Die Teilnehmer werden alle 3 Monate bis zu 5 Jahre nach ihrer ersten Dosis von 177Lu-IPN01072 in Studie OPS-C-001 zu Überwachungsbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit zweiten primären hämatologischen und nicht-hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse jeden Grades.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Unerwünschte Ereignisse, bewertet gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE Version 5.0), einschließlich aller behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, wie von den Prüfärzten bewertet.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Zeitliche Veränderungen in Laboruntersuchungen (Hämatologie)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Laborparameter (Blutplättchenzahl, Hämoglobin- und Leukozytenzahl mit Differential) werden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Zeitliche Veränderungen in Labortests (Biochemie)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Laborparameter (Kreatinin) werden nach NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der ersten Dosis von 177Lu-IPN01072 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).
Während der gesamten Studienzeit (ca. 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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