Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование по наблюдению за безопасностью участников, ранее получавших 177Lu-IPN01072

26 апреля 2024 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое эпиднадзорное исследование для оценки долгосрочной безопасности участников, ранее получавших лечение 177Lu-IPN01072, в рамках клинического исследования, спонсируемого Ipsen.

Целью протокола является оценка долгосрочной безопасности лекарственного средства 177Lu-сатореотид тетраксетан (также известного как 177Lu-IPN01072 или 177Lu-OPS201) для пациентов, которые ранее получали 177Lu-сатореотид тетраксетан в рамках клинического исследования OPS-C-001. / Д-ФР-01072-001.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование квалифицируется как интервенционное не из-за использования исследуемого продукта, а из-за того, что навязанный специфический сбор данных включает оценки/сбор крови и визиты на место, которые не обязательно являются частью обычной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник способен дать подписанное информированное согласие
  • Участник должен получить по крайней мере одну инфузию 177Lu-IPN01072 в исследовании OPS-C-001.

Критерий исключения:

- В этом исследовании по наблюдению за безопасностью нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сбор информации
Другой: Сбор информации
Участников будут посещать для наблюдения каждые 3 месяца в течение 5 лет после получения первой дозы 177Lu-IPN01072 в исследовании OPS-C-001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников со вторыми первичными гематологическими и негематологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля связанных с лечением нежелательных явлений любой степени тяжести.
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE, версия 5.0), включая любые серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке исследователей.
В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
Изменения со временем в лабораторных тестах (гематология)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
Лабораторные параметры (количество тромбоцитов, количество гемоглобина и лейкоцитов с дифференциалом) будут оцениваться в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
Изменения со временем в лабораторных тестах (биохимия)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
Лабораторные параметры (креатинин) будут оцениваться в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы 177Lu-IPN01072 до смерти по любой причине.
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).
В течение всего периода обучения (примерно 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-FR-01072-004
  • 2020-003640-88 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор информации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться