이전에 177Lu-IPN01072로 치료받은 참가자에 대한 장기 안전 감시 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Ariceum Therapeutics GmbH
Ipsen이 후원하는 임상 연구에서 이전에 177Lu-IPN01072로 치료받은 참가자의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 감시 연구
이 프로토콜의 목적은 임상 연구 OPS-C-001에서 이전에 177Lu-satoreotide tetraxetan을 투여받은 환자에 대한 의약품 177Lu-satoreotide tetraxetan(177Lu-IPN01072 또는 177Lu-OPS201이라고도 함)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. / D-FR-01072-001.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사 제품의 사용 때문이 아니라 부과된 특정 데이터 수집에 평가/혈액 수집 및 반드시 일상적인 임상 실습의 일부가 아닌 현장 방문이 포함되기 때문에 중재적 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Nantes, 프랑스, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu de Nantes
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Melbourne, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Perth, 호주, 6009
- Ramsay Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 OPS-C-001에서 177Lu-IPN01072를 최소 1회 주입해야 합니다.
제외 기준:
- 이 안전성 감시 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 데이터 수집
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참가자는 연구 OPS-C-001에서 177Lu-IPN01072의 첫 투여 후 최대 5년까지 3개월마다 감시 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 혈액학적 및 비혈액학적 악성 종양이 있는 참가자의 비율.
기간: 전체 연구 기간 동안(약 5년).
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전체 연구 기간 동안(약 5년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 치료 관련 부작용 비율.
기간: 전체 연구 기간 동안(약 5년).
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연구자가 평가한 모든 치료 관련 심각한 부작용을 포함하여 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE 버전 5.0)에 따라 평가된 부작용.
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전체 연구 기간 동안(약 5년).
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실험실 검사(혈액학)에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 전체 연구 기간 동안(약 5년).
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검사실 매개변수(혈소판 수, 헤모글로빈 및 백혈구 수 차등)는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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전체 연구 기간 동안(약 5년).
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실험실 테스트에서 시간 경과에 따른 변화(생화학)
기간: 전체 연구 기간 동안(약 5년).
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검사실 매개변수(크레아티닌)는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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전체 연구 기간 동안(약 5년).
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전체 생존 기간은 177Lu-IPN01072의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 전체 연구 기간 동안(약 5년).
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전체 연구 기간 동안(약 5년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-01072-004
- 2024-515071-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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