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Une étude de surveillance de l'innocuité à long terme chez des participants précédemment traités avec 177Lu-IPN01072

28 août 2025 mis à jour par: Ariceum Therapeutics GmbH

Une étude de surveillance multicentrique pour évaluer l'innocuité à long terme chez les participants ayant déjà été traités par 177Lu-IPN01072 dans une étude clinique sponsorisée par Ipsen

L'objectif du protocole est d'évaluer la sécurité à long terme du médicament 177Lu-satoréotide tétraxétan (également connu sous le nom de 177Lu-IPN01072 ou 177Lu-OPS201) pour les patients ayant déjà reçu du 177Lu-satoréotide tétraxétan dans l'étude clinique OPS-C-001 /D-FR-01072-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est qualifiée d'interventionnelle non pas en raison de l'utilisation d'un produit expérimental, mais parce que la collecte de données spécifique imposée comprend des évaluations/prises de sang et des visites sur site qui ne font pas nécessairement partie de la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australie, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • France
      • Nantes, France, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé
  • Le participant doit avoir reçu au moins une perfusion de 177Lu-IPN01072 dans l'étude OPS-C-001

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critères d'exclusion dans cette étude de surveillance de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Collecte de données
Autre: Collecte de données
Les participants auront des visites de surveillance tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après leur première dose de 177Lu-IPN01072 dans l'étude OPS-C-001.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteints de deuxièmes tumeurs malignes hématologiques et non hématologiques primaires.
Délai: Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables liés au traitement de tout grade.
Délai: Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Événements indésirables évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE version 5.0), y compris tout événement indésirable grave lié au traitement, tel qu'évalué par les investigateurs.
Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Évolution dans le temps des tests de laboratoire (hématologie)
Délai: Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Les paramètres de laboratoire (numération plaquettaire, hémoglobine et numération des globules blancs avec différentiel) seront classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Évolution dans le temps des tests de laboratoire (biochimie)
Délai: Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Les paramètres de laboratoire (créatinine) seront classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Survie globale définie comme le temps écoulé entre la première dose de 177Lu-IPN01072 et le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).
Pendant toute la période d'études (environ 5 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariceum Therapeutics GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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