Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsovervågningsundersøgelse i deltagere, der tidligere er blevet behandlet med 177Lu-IPN01072

28. august 2025 opdateret af: Ariceum Therapeutics GmbH

En multicenter overvågningsundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet med 177Lu-IPN01072 i en Ipsen-sponsoreret klinisk undersøgelse

Formålet med protokollen er at evaluere den langsigtede sikkerhed af medicin 177Lu-satoreotid tetraxetan (også kendt som 177Lu-IPN01072 eller 177Lu-OPS201) for patienter, der tidligere har modtaget 177Lu-satoreotid tetraxetan i det kliniske studie OPS-001C-C-001. / D-FR-01072-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kvalificeres som intervention, ikke på grund af brugen af ​​et forsøgsprodukt, men fordi den pålagte specifikke dataindsamling omfatter vurderinger/blodindsamling og besøg på stedet, som ikke nødvendigvis er en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australien, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren skal have modtaget mindst én infusion af 177Lu-IPN01072 i undersøgelse OPS-C-001

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier i denne sikkerhedsovervågningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dataindsamling
Andet: Dataindsamling
Deltagerne vil have overvågningsbesøg hver 3. måned op til 5 år efter deres første dosis af 177Lu-IPN01072 i undersøgelse OPS-C-001.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med anden primær hæmatologisk og ikke-hæmatologisk malignitet.
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 5 år).
I hele studieperioden (ca. 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlingsrelaterede bivirkninger af enhver grad.
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 5 år).
Bivirkninger vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE Version 5.0), inklusive eventuelle behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, som vurderet af efterforskerne.
I hele studieperioden (ca. 5 år).
Ændringer over tid i laboratorietests (hæmatologi)
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 5 år).
Laboratorieparametre (blodpladeantal, hæmoglobin og hvide blodlegemer med differential) vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
I hele studieperioden (ca. 5 år).
Ændringer over tid i laboratorietests (biokemi)
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 5 år).
Laboratorieparametre (kreatinin) vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
I hele studieperioden (ca. 5 år).
Samlet overlevelse defineret som tiden fra den første dosis af 177Lu-IPN01072 til døden uanset årsag.
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 5 år).
I hele studieperioden (ca. 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner