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Un estudio de vigilancia de seguridad a largo plazo en participantes tratados previamente con 177Lu-IPN01072

28 de agosto de 2025 actualizado por: Ariceum Therapeutics GmbH

Un estudio de vigilancia multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo en participantes que han sido tratados previamente con 177Lu-IPN01072 en un estudio clínico patrocinado por Ipsen

El propósito del protocolo es evaluar la seguridad a largo plazo del medicamento 177Lu-satoreotide tetraxetan (también conocido como 177Lu-IPN01072 o 177Lu-OPS201) para pacientes que han recibido previamente 177Lu-satoreotide tetraxetan en el estudio clínico OPS-C-001 / D-FR-01072-001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio califica como de intervención no por el uso de un producto en investigación, sino porque la recopilación de datos específica impuesta incluye evaluaciones/recolección de sangre y visitas in situ que no forman parte necesariamente de la práctica clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australia, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado
  • El participante debe haber recibido al menos una infusión de 177Lu-IPN01072 en el estudio OPS-C-001

Criterio de exclusión:

- No hay criterios de exclusión en este estudio de vigilancia de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recopilación de datos
Otro: Recopilación de datos
Los participantes tendrán visitas de vigilancia cada 3 meses hasta 5 años después de su primera dosis de 177Lu-IPN01072 en el estudio OPS-C-001.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con segundas neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas primarias.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de eventos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Eventos adversos evaluados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE, versión 5.0), incluido cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento, según la evaluación de los investigadores.
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Cambios a lo largo del tiempo en las pruebas de laboratorio (hematología)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Los parámetros de laboratorio (recuento de plaquetas, hemoglobina y glóbulos blancos con diferencial) se calificarán de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Cambios en el tiempo en las pruebas de laboratorio (bioquímica)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Los parámetros de laboratorio (creatinina) se calificarán de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Supervivencia global definida como el tiempo desde la primera dosis de 177Lu-IPN01072 hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 5 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ariceum Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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