3 ～ 12 歳の小児における顔面麻酔と鼻マスク麻酔、鼻マスク麻酔による換気の質
2021年8月20日 更新者：Amir Shafa、Isfahan University of Medical Sciences
3～12歳の小児における麻酔導入後の顔面マスクと鼻マスクによる換気の質の評価
この単盲検臨床試験研究では、イスファハンのイマーム・ホセイン病院で来院された全身麻酔下での下腹部待機手術の候補者である70人の子供が研究に含まれ、2つのグループに分けられます。
最初のグループでは顔面マスクによる換気、2 番目のグループでは鼻マスクによる換気が 3 分間行われます。
次に、SPO2 の低下と患者の換気の不可能性が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Isfahan、イラン・イスラム共和国、8195163381
- Alzahra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢区分は3歳から12歳まで
- 全身麻酔下での下腹部予定手術の候補者
- 鼻の通り道に障害がないこと
- 顔面に変形や骨折がないこと
- 急性または慢性の肺疾患がないこと
除外基準:
- 気道口腔咽頭換気の不可能性
- 首を伸ばすとアナトミカルフェイシャルマスクの換気が不可能になる
- 研究への参加に対する不満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナトミカルフェイシャルマスクによる換気
介入グループ 1: このグループの患者は、解剖学的フェイシャルマスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
介入グループ 2: このグループの患者は、鼻マスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
どちらのグループでも、換気は、8 cc/kg の量および 12 ～ 20/分の速度で麻酔器の制御モードで実行されます。
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グループ 1 の患者は、解剖学的フェイシャルマスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
グループ 2 の患者は、鼻マスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
どちらのグループでも、換気は、8 cc/kg の量および 12 ～ 20/分の速度で麻酔器の制御モードで実行されます。
他の名前：
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実験的：鼻マスクによる換気
介入グループ 2: このグループの患者は、鼻マスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
換気は、8 cc/kg の量および 12 ～ 20/min の速度の麻酔器の制御モードで実行されます。
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グループ 1 の患者は、解剖学的フェイシャルマスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
グループ 2 の患者は、鼻マスクと 100% 酸素による換気を 3 分間受けます。
どちらのグループでも、換気は、8 cc/kg の量および 12 ～ 20/分の速度で麻酔器の制御モードで実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均気道内圧
時間枠：インキュベーション後 5 分でのベースラインからの変化
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換気装置
|
インキュベーション後 5 分でのベースラインからの変化
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平均呼気終末 CO2 (EtCO2)
時間枠：インキュベーション後 5 分でのベースラインからの変化
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換気装置
|
インキュベーション後 5 分でのベースラインからの変化
|
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平均酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：インキュベーション後 5 分でのベースラインからの変化
|
換気装置
|
インキュベーション後 5 分でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IR.MUI.REC.1395.3.424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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