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Qualität der Beatmung mit Gesichts- versus Nasenmaske vs. Nasenmaskenanästhesie bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren

20. August 2021 aktualisiert von: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung der Qualität der Beatmung mit Gesichts- und Nasenmaske nach Einleitung der Anästhesie bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren

In dieser einfach verblindeten klinischen Studie werden 70 Kinder, die Kandidaten für eine elektive Operation im Unterleib unter Vollnarkose sind und im Imam Hossein Hospital in Isfahan vorgestellt werden, in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erfolgt die Beatmung mit Gesichtsmaske und in der zweiten Gruppe erfolgt die Beatmung mit Nasenmaske für drei Minuten. Anschließend werden die Reduzierung des SPO2 und die Unmöglichkeit der Beatmung der Patienten ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alterskategorie zwischen 3 und 12 Jahren
  • Kandidat für eine elektive Operation im Unterleib unter Vollnarkose
  • Keine Verstopfung im Nasenweg
  • Keine Deformationen und Frakturen im Gesichtsbereich
  • Keine akute oder chronische Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit der oropharyngealen Beatmung der Atemwege
  • Unmöglichkeit der Belüftung der anatomischen Gesichtsmaske mit Halsverlängerung
  • Unzufriedenheit mit der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmung mit einer anatomischen Gesichtsmaske
Interventionsgruppe 1: Patienten dieser Gruppe werden drei Minuten lang mit einer anatomischen Gesichtsmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. Interventionsgruppe 2: Patienten dieser Gruppe werden drei Minuten lang mit einer Nasenmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. In beiden Gruppen wird die Beatmung im kontrollierten Modus des Anästhesiegeräts mit einem Volumen von 8 cm³/kg und einer Geschwindigkeit von 12–20/min durchgeführt.
Gerät: Belüftung
Patienten der Gruppe 1 werden drei Minuten lang mit einer anatomischen Gesichtsmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. Patienten der Gruppe 2 werden drei Minuten lang mit einer Nasenmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. In beiden Gruppen wird die Beatmung im kontrollierten Modus des Anästhesiegeräts mit einem Volumen von 8 cm³/kg und einer Geschwindigkeit von 12–20/min durchgeführt.
Andere Namen:
  • Maske
Experimental: Beatmung mit einer Nasenmaske
Interventionsgruppe 2: Patienten dieser Gruppe werden drei Minuten lang mit einer Nasenmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. Die Beatmung erfolgt im kontrollierten Modus des Anästhesiegeräts mit einem Volumen von 8 cm³/kg und einer Geschwindigkeit von 12–20/min.
Gerät: Belüftung
Patienten der Gruppe 1 werden drei Minuten lang mit einer anatomischen Gesichtsmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. Patienten der Gruppe 2 werden drei Minuten lang mit einer Nasenmaske und 100 % Sauerstoff beatmet. In beiden Gruppen wird die Beatmung im kontrollierten Modus des Anästhesiegeräts mit einem Volumen von 8 cm³/kg und einer Geschwindigkeit von 12–20/min durchgeführt.
Andere Namen:
  • Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Atemwegsdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert fünf Minuten nach der Inkubation
Belüftungsgerät
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert fünf Minuten nach der Inkubation
Durchschnittliches endexspiratorisches CO2 (EtCO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert fünf Minuten nach der Inkubation
Belüftungsgerät
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert fünf Minuten nach der Inkubation
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert fünf Minuten nach der Inkubation
Belüftungsgerät
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert fünf Minuten nach der Inkubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUI.REC.1395.3.424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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