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Qualité de la ventilation avec masque facial versus masque nasal versus masque nasal Anesthésie chez les enfants de 3 à 12 ans

20 août 2021 mis à jour par: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences

Évaluation de la qualité de la ventilation avec masque facial versus masque nasal après induction de l'anesthésie chez les enfants de 3 à 12 ans

Dans cette étude d'essai clinique en simple aveugle, 70 enfants candidats à une chirurgie élective du bas-ventre sous anesthésie générale présentés à l'hôpital Imam Hossein d'Ispahan seront inclus dans l'étude et seront divisés en 2 groupes. Dans le premier groupe, la ventilation avec masque facial et dans le deuxième groupe, la ventilation avec masque nasal se fera pendant trois minutes. Ensuite, la réduction de SPO2 et l'impossibilité de ventilation des patients seront évaluées et comparées entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Catégorie d'âge entre 3 et 12 ans
  • Candidat à la chirurgie élective du bas-ventre sous anesthésie générale
  • Pas d'obstruction des voies nasales
  • Pas de déformation et de fractures du visage
  • Aucune maladie pulmonaire aiguë ou chronique

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de ventilation oropharyngée des voies respiratoires
  • Impossibilité de ventilation du masque facial anatomique avec extension du cou
  • Insatisfaction à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventilation avec un masque facial anatomique
Groupe d'intervention 1 : Les patients de ce groupe subissent une ventilation avec un masque facial anatomique et 100 % d'oxygène pendant trois minutes. Groupe d'intervention 2 : les patients de ce groupe subissent une ventilation avec un masque nasal et de l'oxygène à 100 % pendant trois minutes. Dans les deux groupes, la ventilation sera effectuée avec le mode contrôlé de la machine d'anesthésie avec un volume de 8 cc/kg et une vitesse de 12-20/min.
Dispositif: Ventilation
Les patients du groupe 1 subissent une ventilation avec un masque facial anatomique et 100% d'oxygène pendant trois minutes. Les patients du groupe 2 subissent une ventilation avec un masque nasal et 100% d'oxygène pendant trois minutes. Dans les deux groupes, la ventilation sera effectuée avec le mode contrôlé de la machine d'anesthésie avec un volume de 8 cc/kg et une vitesse de 12-20/min.
Autres noms:
  • Masque
Expérimental: ventilation avec un masque nasal
Groupe d'intervention 2 : les patients de ce groupe subissent une ventilation avec un masque nasal et de l'oxygène à 100 % pendant trois minutes. La ventilation sera effectuée avec le mode contrôlé de la machine d'anesthésie avec un volume de 8 cc/kg et une vitesse de 12-20/min.
Dispositif: Ventilation
Les patients du groupe 1 subissent une ventilation avec un masque facial anatomique et 100% d'oxygène pendant trois minutes. Les patients du groupe 2 subissent une ventilation avec un masque nasal et 100% d'oxygène pendant trois minutes. Dans les deux groupes, la ventilation sera effectuée avec le mode contrôlé de la machine d'anesthésie avec un volume de 8 cc/kg et une vitesse de 12-20/min.
Autres noms:
  • Masque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: changement par rapport à la ligne de base à cinq minutes après l'incubation
Dispositif d'aération
changement par rapport à la ligne de base à cinq minutes après l'incubation
CO2 moyen en fin d'expiration (EtCO2)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à cinq minutes après l'incubation
Dispositif d'aération
changement par rapport à la ligne de base à cinq minutes après l'incubation
Saturation moyenne en oxygène (SpO2)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à cinq minutes après l'incubation
Dispositif d'aération
changement par rapport à la ligne de base à cinq minutes après l'incubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.MUI.REC.1395.3.424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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