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Qualità della ventilazione con maschera facciale rispetto a maschera nasale rispetto all'anestesia con maschera nasale nei bambini da 3 a 12 anni

20 agosto 2021 aggiornato da: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione della qualità della ventilazione con maschera facciale rispetto a maschera nasale dopo l'induzione dell'anestesia nei bambini dai 3 ai 12 anni

In questo studio clinico in singolo cieco, 70 bambini candidati alla chirurgia elettiva addominale inferiore in anestesia generale presentati all'Imam Hossein Hospital di Isfahan saranno inclusi nello studio e saranno divisi in 2 gruppi. Nel primo gruppo verrà eseguita la ventilazione con maschera facciale e nel secondo gruppo verrà eseguita la ventilazione con maschera nasale per tre minuti. Quindi la riduzione della SPO2 e l'impossibilità di ventilazione dei pazienti saranno valutate e confrontate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Categoria di età da 3 a 12 anni
  • Candidato a chirurgia elettiva addominale inferiore in anestesia generale
  • Nessuna ostruzione nella via nasale
  • Nessuna deformità e fratture facciali
  • Nessuna malattia polmonare acuta o cronica

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ventilazione orofaringea delle vie aeree
  • Impossibilità di ventilazione della maschera facciale anatomica con estensione del collo
  • Insoddisfazione per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione con maschera facciale anatomica
Gruppo di intervento 1: i pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ventilazione con una maschera facciale anatomica e ossigeno al 100% per tre minuti. Gruppo di intervento 2: i pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ventilazione con maschera nasale e ossigeno al 100% per tre minuti. In entrambi i gruppi, la ventilazione sarà eseguita con la modalità controllata della macchina per anestesia con un volume di 8 cc/kg e una velocità di 12-20/min.
Dispositivo: Ventilazione
I pazienti del gruppo 1 vengono sottoposti a ventilazione con maschera facciale anatomica e ossigeno al 100% per tre minuti. I pazienti del gruppo 2 vengono sottoposti a ventilazione con maschera nasale e ossigeno al 100% per tre minuti. In entrambi i gruppi, la ventilazione sarà eseguita con la modalità controllata della macchina per anestesia con un volume di 8 cc/kg e una velocità di 12-20/min.
Altri nomi:
  • Maschera
Sperimentale: ventilazione con maschera nasale
Gruppo di intervento 2: i pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ventilazione con maschera nasale e ossigeno al 100% per tre minuti. La ventilazione sarà eseguita con la modalità controllata della macchina per anestesia con un volume di 8 cc/kg e una velocità di 12-20/min.
Dispositivo: Ventilazione
I pazienti del gruppo 1 vengono sottoposti a ventilazione con maschera facciale anatomica e ossigeno al 100% per tre minuti. I pazienti del gruppo 2 vengono sottoposti a ventilazione con maschera nasale e ossigeno al 100% per tre minuti. In entrambi i gruppi, la ventilazione sarà eseguita con la modalità controllata della macchina per anestesia con un volume di 8 cc/kg e una velocità di 12-20/min.
Altri nomi:
  • Maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale cinque minuti dopo l'incubazione
Dispositivo di ventilazione
cambiamento rispetto al basale cinque minuti dopo l'incubazione
CO2 media di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale cinque minuti dopo l'incubazione
Dispositivo di ventilazione
cambiamento rispetto al basale cinque minuti dopo l'incubazione
Saturazione media di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale cinque minuti dopo l'incubazione
Dispositivo di ventilazione
cambiamento rispetto al basale cinque minuti dopo l'incubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.MUI.REC.1395.3.424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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