Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van ventilatie met gezichts- versus neusmasker versus neusmasker-anesthesie bij kinderen van 3 tot 12 jaar oud

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluatie van de kwaliteit van de ventilatie met gezichts- versus neusmasker na inductie van anesthesie bij kinderen van 3 tot 12 jaar oud

In deze enkelblinde klinische studie zullen 70 kinderen die in aanmerking komen voor electieve chirurgie van de onderbuik onder algemene anesthesie, gepresenteerd in het Imam Hossein-ziekenhuis in Isfahan, worden opgenomen in de studie en zullen worden verdeeld in 2 groepen. Bij de eerste groep wordt gedurende drie minuten beademd met gezichtsmasker en bij de tweede groep wordt beademd met neusmasker. Vervolgens wordt de reductie in SPO2 en de onmogelijkheid van beademing van patiënten geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 3 en 12 jaar
  • Kandidaat voor electieve chirurgie van de onderbuik onder algehele narcose
  • Geen obstructie in de neusroute
  • Geen misvorming en breuken in het gezicht
  • Geen acute of chronische longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid van luchtweg orofaryngeale ventilatie
  • Onmogelijkheid van ventilatie van het anatomische gezichtsmasker met nekverlenging
  • Ontevredenheid over deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beademing met een anatomisch gezichtsmasker
Interventiegroep 1: Patiënten in deze groep worden gedurende drie minuten beademd met een anatomisch gezichtsmasker en 100% zuurstof. Interventiegroep 2: Patiënten in deze groep ondergaan gedurende drie minuten beademing met een neusmasker en 100% zuurstof. In beide groepen wordt beademd met de gecontroleerde modus van het anesthesieapparaat met een volume van 8 cc/kg en een snelheid van 12-20/min.
Apparaat: Ventilatie
Patiënten in groep 1 ondergaan gedurende drie minuten beademing met een anatomisch gezichtsmasker en 100% zuurstof. Patiënten in groep 2 ondergaan gedurende drie minuten beademing met een neusmasker en 100% zuurstof. In beide groepen wordt beademd met de gecontroleerde modus van het anesthesieapparaat met een volume van 8 cc/kg en een snelheid van 12-20/min.
Andere namen:
  • Masker
Experimenteel: beademing met een neusmasker
Interventiegroep 2: Patiënten in deze groep ondergaan gedurende drie minuten beademing met een neusmasker en 100% zuurstof. De beademing wordt uitgevoerd met de gecontroleerde modus van het anesthesieapparaat met een volume van 8 cc/kg en een snelheid van 12-20/min.
Apparaat: Ventilatie
Patiënten in groep 1 ondergaan gedurende drie minuten beademing met een anatomisch gezichtsmasker en 100% zuurstof. Patiënten in groep 2 ondergaan gedurende drie minuten beademing met een neusmasker en 100% zuurstof. In beide groepen wordt beademd met de gecontroleerde modus van het anesthesieapparaat met een volume van 8 cc/kg en een snelheid van 12-20/min.
Andere namen:
  • Masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn vijf minuten na incubatie
Ventilatie apparaat
verandering ten opzichte van de basislijn vijf minuten na incubatie
Gemiddeld eindgetijde CO2 (EtCO2)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn vijf minuten na incubatie
Ventilatie apparaat
verandering ten opzichte van de basislijn vijf minuten na incubatie
Gemiddelde zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn vijf minuten na incubatie
Ventilatie apparaat
verandering ten opzichte van de basislijn vijf minuten na incubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IR.MUI.REC.1395.3.424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren