Calidad de la Ventilación con Mascarilla Facial vs Nasal vs Mascarilla Nasal Anestesia en Niños de 3 a 12 Años
20 de agosto de 2021 actualizado por: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences
Evaluación de la calidad de la ventilación con máscara facial versus nasal después de la inducción de la anestesia en niños de 3 a 12 años
En este estudio de ensayo clínico simple ciego, 70 niños que son candidatos para cirugía electiva abdominal inferior bajo anestesia general presentados en el Hospital Imam Hossein en Isfahan se incluirán en el estudio y se dividirán en 2 grupos.
En el primer grupo se realizará ventilación con mascarilla facial y en el segundo grupo se realizará ventilación con mascarilla nasal durante tres minutos.
Luego se evaluará y comparará la reducción de SPO2 y la imposibilidad de ventilación de los pacientes entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de, 8195163381
- Alzahra Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Categoría de edad entre 3 a 12 años
- Candidato a cirugía electiva de abdomen bajo bajo anestesia general
- Sin obstrucción en la vía nasal
- Sin deformidad y fracturas en facial
- Sin enfermedad pulmonar aguda o crónica.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de ventilación orofaríngea de la vía aérea
- Imposibilidad de ventilación de la máscara facial anatómica con extensión de cuello
- Insatisfacción con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ventilación con mascarilla facial anatómica
Grupo de intervención 1: Los pacientes de este grupo se someten a ventilación con mascarilla facial anatómica y oxígeno al 100% durante tres minutos.
Grupo de intervención 2: Los pacientes de este grupo se someten a ventilación con mascarilla nasal y oxígeno al 100% durante tres minutos.
En ambos grupos la ventilación se realizará con el modo controlado de la máquina de anestesia con un volumen de 8 cc/kg y una velocidad de 12-20/min.
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Los pacientes del grupo 1 son ventilados con mascarilla facial anatómica y oxígeno al 100% durante tres minutos.
Los pacientes del grupo 2 se ventilan con mascarilla nasal y oxígeno al 100% durante tres minutos.
En ambos grupos la ventilación se realizará con el modo controlado de la máquina de anestesia con un volumen de 8 cc/kg y una velocidad de 12-20/min.
Otros nombres:
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Experimental: ventilación con mascarilla nasal
Grupo de intervención 2: Los pacientes de este grupo se someten a ventilación con mascarilla nasal y oxígeno al 100% durante tres minutos.
La ventilación se realizará con el modo controlado de la máquina de anestesia con un volumen de 8 cc/kg y una velocidad de 12-20/min.
|
Los pacientes del grupo 1 son ventilados con mascarilla facial anatómica y oxígeno al 100% durante tres minutos.
Los pacientes del grupo 2 se ventilan con mascarilla nasal y oxígeno al 100% durante tres minutos.
En ambos grupos la ventilación se realizará con el modo controlado de la máquina de anestesia con un volumen de 8 cc/kg y una velocidad de 12-20/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cinco minutos después de la incubación
|
Dispositivo de ventilación
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cambio desde el inicio a los cinco minutos después de la incubación
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CO2 promedio al final de la espiración (EtCO2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cinco minutos después de la incubación
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Dispositivo de ventilación
|
cambio desde el inicio a los cinco minutos después de la incubación
|
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Saturación media de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cinco minutos después de la incubación
|
Dispositivo de ventilación
|
cambio desde el inicio a los cinco minutos después de la incubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUI.REC.1395.3.424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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