健康な成人におけるフェーズ 1 ALKS 1140
2022年8月31日 更新者：Alkermes, Inc.
健康な成人被験者における食品効果のパイロット評価を用いて、ALKS 1140の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験
健康な成人被験者における ALKS 1140 の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- Alkermes Clinical Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ < 30 kg/m2
除外基準:
- 重大な心臓、胃腸（胃）などの臨床的に重大な疾患または疾病
- 食物または薬剤に対するアレルギー反応が既知の被験者
- 妊娠の可能性のある女性
- 臨床的に重大な生涯にわたる自殺行動または自殺念慮（思考）の履歴
- 被験者は過去5年以内にリンパ腫、白血病、または何らかの悪性腫瘍を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与されたプラセボ
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経口一致プラセボ
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アクティブコンパレータ：アルクス1140
ALKS 1140 の最大 8 回の単回漸増用量および 4 回の複数回漸増用量の経口投与
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ALKS 1140 の有効経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の変更
時間枠：最長28日間
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複数漸増用量の被験者のみで測定された C-SSRS の変化
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最長28日間
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12 誘導安全心電図の結果
時間枠：最長28日間
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ECGパラメータ（心拍数、RR、PR、QRS、QT、QTcF、T波）は、記述的な要約統計量（連続変数の平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値）を使用し、用量ごとのベースラインからの変化として分析されます。レベルと治療グループ。
QT 間隔の評価では、QTcF の臨床的に異常な ECG 結果が、プロトコールで指定されたミリ秒範囲のカテゴリごとに、用量および治療グループごとに表にまとめられます。
潜在的に臨床的に重要な所見は、用量および治療グループごとに要約されます。
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALKS 1140 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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ALKS 1140の半減期（t1/2）
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後に測定
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最初に定量可能な濃度までの時間 (tlag)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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終末期の見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間および29日目に測定
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経口投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、29日目に測定
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治療（ホルターモニタリング）に応じたQTcF（フリデリシア法）間隔のベースラインからの変化
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、29日目に測定
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蓄積指数 (RA)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、29日目に測定
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、29日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。