Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 1 ALKS 1140 chez des adultes en bonne santé

31 août 2022 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes d'ALKS 1140 avec une évaluation pilote de l'effet des aliments chez des sujets adultes en bonne santé

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 1140 chez des sujets adultes sains

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Alkermes Clinical Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou maladie cliniquement significative, y compris cardiaque, gastro-intestinale (estomac) importante
  • Sujets ayant des réactions allergiques connues à des aliments ou à des médicaments
  • Femmes en âge de procréer
  • Tout antécédent cliniquement significatif de comportement suicidaire ou d'idéation (pensées)
  • Le sujet a eu un lymphome, une leucémie ou une tumeur maligne au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo apparié oral
Comparateur actif: ALKS 1140
Jusqu'à 8 doses ascendantes uniques d'ALKS 1140 et 4 doses ascendantes multiples administrées par voie orale
Médicament: ALKS 1140
Dose orale active d'ALKS 1140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Changement du C-SSRS mesuré chez les sujets à doses multiples croissantes uniquement
Jusqu'à 28 jours
Résultats ECG de sécurité à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les paramètres ECG (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT, QTcF, onde T) seront analysés à l'aide de statistiques sommaires descriptives (moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum pour les variables continues) et en tant que changement par rapport à la ligne de base par dose niveau et groupe de traitement. Pour l'évaluation de l'intervalle QT, les résultats ECG cliniquement anormaux pour QTcF seront tabulés par catégories de plage de millisecondes spécifiées dans le protocole par dose et groupe de traitement. Les résultats potentiellement significatifs sur le plan clinique seront résumés par dose et par groupe de traitement.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour ALKS 1140
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Demi-vie (t1/2) d'ALKS 1140
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures
Temps jusqu'à la première concentration quantifiable (tlag)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 29
Clairance totale apparente après administration orale (CL/F)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et Jour 29
Modification de l'intervalle QTcF (méthode de Fridericia) par rapport à la ligne de base en réponse au traitement (surveillance Holter)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et Jour 29
Indice d'accumulation (AR)
Délai: Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et Jour 29
Mesuré à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALKS 1140-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner