건강한 성인의 1상 ALKS 1140
2022년 8월 31일 업데이트: Alkermes, Inc.
건강한 성인 피험자의 식품 효과에 대한 파일럿 평가를 통해 ALKS 1140의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
건강한 성인 대상자에서 ALKS 1140의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brisbane, 호주
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 <30kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 심각한 심장, 위장관(위장)을 포함하는 질환
- 음식이나 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 피험자
- 가임 여성
- 임상적으로 의미 있는 자살 행동 또는 생각(생각)의 평생 이력
- 피험자는 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경구 투여
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구강 일치 위약
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활성 비교기: 알크스 1140
ALKS 1140의 단일 상승 용량 최대 8회 및 경구 투여되는 다중 상승 용량 4회
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ALKS 1140의 활성 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변화
기간: 최대 28일
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Multiple-Ascending Dose 피험자에서만 측정된 C-SSRS의 변화
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최대 28일
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12리드 안전 ECG 결과
기간: 최대 28일
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ECG 매개변수(심박수, RR, PR, QRS, QT, QTcF, T파)는 설명 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 기준선에서 선량에 따른 변화로 분석됩니다. 수준 및 치료 그룹.
QT 간격 평가를 위해 QTcF에 대한 임상적으로 비정상적인 ECG 결과는 용량 및 치료 그룹별로 프로토콜 지정 밀리초 범위 범주별로 표로 작성됩니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 결과는 용량 및 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALKS 1140의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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ALKS 1140의 반감기(t1/2)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에서 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에서 측정
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첫 번째 정량화 가능한 농도까지의 시간(tlag)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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최종 단계에서 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 및 29일째 측정
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경구 투여 후 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 29일에 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 29일에 측정
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치료에 대한 QTcF(Fridericia 방법) 간격의 베이스라인 대비 변화(Holter 모니터링)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 29일에 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 29일에 측정
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축적지수(RA)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 29일에 측정
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 29일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병