Fase 1 ALKS 1140 bij gezonde volwassenen
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses ALKS 1140 te beoordelen met een proefevaluatie van voedseleffect bij gezonde volwassen proefpersonen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 1140 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18 en <30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte of aandoening, waaronder significante cardiale, gastro-intestinale (maag)
- Proefpersonen die allergische reacties op voedsel of medicijnen hebben gekend
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Elke klinisch significante levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag of ideevorming (gedachten)
- Proefpersoon had in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend
|
Orale bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: ALKS 1140
Tot 8 enkele oplopende doses ALKS 1140 en 4 meervoudige oplopende doses oraal toegediend
|
Actieve orale dosis ALKS 1140
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Verandering in C-SSRS alleen gemeten bij proefpersonen met meerdere oplopende doses
|
Tot 28 dagen
|
|
12-afleidingen veiligheids-ECG-resultaten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
ECG-parameters (hartslag, RR, PR, QRS, QT, QTcF, T-golf) zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende samenvattende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum voor continue variabelen) en als een verandering ten opzichte van de basislijn per dosis niveau en behandelgroep.
Voor de beoordeling van het QT-interval worden klinisch abnormale ECG-resultaten voor QTcF getabelleerd volgens in het protocol gespecificeerde millisecondebereikcategorieën per dosis en behandelingsgroep.
Potentieel klinisch significante bevindingen zullen worden samengevat per dosis en behandelingsgroep.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ALKS 1140
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van ALKS 1140
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
|
|
Tijd tot eerste meetbare concentratie (tlag)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
|
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur en dag 29
|
|
Schijnbare totale klaring na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF-interval (Fridericia-methode) als reactie op behandeling (Holter-monitoring)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en dag 29
|
|
Accumulatie-index (RA)
Tijdsspanne: Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en dag 29
|
Gemeten op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 1140-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .