Vaihe 1 ALKS 1140 terveillä aikuisilla
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus ALKS 1140:n yksittäisten ja useiden kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi, jossa kokeiltiin ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla.
Arvioida ALKS 1140:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, mukaan lukien merkittävä sydän, maha-suolikanava (vatsa)
- Potilaat, joilla on tiedetty allergisia reaktioita ruokaan tai lääkkeisiin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kliinisesti merkittävä elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset (ajatukset)
- Tutkittavalla oli lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta
|
Oraalinen vastaava lumelääke
|
|
Active Comparator: ALKS 1140
Jopa 8 nousevaa kerta-annosta ALKS 1140 ja 4 useaa nousevaa annosta suun kautta
|
Aktiivinen oraalinen annos ALKS 1140
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Muutos C-SSRS:ssä mitattuna vain Multiple Ascending Dose -potilailla
|
Jopa 28 päivää
|
|
12-kytkentäisen turva-EKG:n tulokset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
EKG-parametrit (syke, RR, PR, QRS, QT, QTcF, T-aalto) analysoidaan käyttämällä kuvaavia yhteenvetotilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi jatkuville muuttujille) ja annoksen muutoksena lähtötasosta taso ja hoitoryhmä.
QT-ajan arviointia varten QTcF:n kliinisesti epänormaalit EKG-tulokset taulukoidaan protokollakohtaisesti määritetyillä millisekuntialueluokilla annos- ja hoitoryhmäkohtaisesti.
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät löydökset tehdään yhteenveto annos- ja hoitoryhmäkohtaisesti.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) ALKS 1140:lle
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
|
ALKS 1140:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlag)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 29
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja päivä 29
|
|
QTcF-ajan (Fridericia-menetelmä) muutos lähtötilanteesta vasteena hoitoon (Holterin seuranta)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja päivä 29
|
|
Kertymisindeksi (RA)
Aikaikkuna: Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja päivä 29
|
Mitattu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 1140-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .