Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 ALKS 1140 hos raske voksne

31. august 2022 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt og multiple eskalerende doser af ALKS 1140 med en pilotevaluering af fødevareeffekt hos raske voksne forsøgspersoner

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 1140 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Alkermes Clinical Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18 og <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller sygdom, herunder signifikant hjerte-, gastrointestinal (mave)
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergiske reaktioner på mad eller medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver klinisk signifikant livshistorie med selvmordsadfærd eller -tanker (tanker)
  • Personen havde lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Oral matchende placebo
Aktiv komparator: ALKS 1140
Op til 8 enkeltstående stigende doser af ALKS 1140 og 4 multiple stigende doser administreret oralt
Medicin: ALKS 1140
Aktiv oral dosis af ALKS 1140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Ændring i C-SSRS kun målt hos forsøgspersoner med multiple stigende dosis
Op til 28 dage
12-aflednings sikkerheds-EKG resultater
Tidsramme: Op til 28 dage
EKG-parametre (Hjertefrekvens, RR, PR, QRS, QT, QTcF, T-bølge) vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende opsummerende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum for kontinuerte variable) og som en ændring fra baseline efter dosis niveau og behandlingsgruppe. Til QT-intervalvurderingen vil klinisk unormale EKG-resultater for QTcF blive opstillet efter protokolspecificerede millisekunderkategorier efter dosis og behandlingsgruppe. Potentielt klinisk signifikante fund vil blive opsummeret efter dosis og behandlingsgruppe.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ALKS 1140
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Halveringstid (t1/2) af ALKS 1140
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
Tid indtil første kvantificerbare koncentration (tlag)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
Tilsyneladende total clearance efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
Ændring fra baseline i QTcF (Fridericia-metoden) interval som respons på behandling (Holter-monitorering)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
Akkumuleringsindeks (RA)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 1140-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner