Fase 1 ALKS 1140 en adultos sanos
31 de agosto de 2022 actualizado por: Alkermes, Inc.
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples en aumento de ALKS 1140 con una evaluación piloto del efecto de los alimentos en sujetos adultos sanos
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALKS 1140 en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Alkermes Clinical Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o enfermedad que incluye enfermedades cardíacas, gastrointestinales (estómago) significativas
- Sujetos que tienen reacciones alérgicas conocidas a alimentos o medicamentos.
- Mujeres en edad fértil
- Cualquier antecedente de por vida clínicamente significativo de comportamiento suicida o ideación (pensamientos)
- El sujeto tenía linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral
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Placebo oral equivalente
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Comparador activo: ALKS 1140
Hasta 8 dosis únicas ascendentes de ALKS 1140 y 4 dosis múltiples ascendentes administradas por vía oral
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Dosis oral activa de ALKS 1140
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Cambio en C-SSRS medido solo en sujetos de dosis múltiple ascendente
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Hasta 28 días
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Resultados de ECG de seguridad de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los parámetros de ECG (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT, QTcF, onda T) se analizarán utilizando estadísticas de resumen descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo para variables continuas) y como un cambio desde el inicio por dosis nivel y grupo de tratamiento.
Para la evaluación del intervalo QT, los resultados de ECG clínicamente anormales para QTcF se tabularán por categorías de rango de milisegundos especificadas en el protocolo por dosis y grupo de tratamiento.
Los hallazgos clínicamente significativos potenciales se resumirán por dosis y grupo de tratamiento.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para ALKS 1140
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Vida media (t1/2) de ALKS 1140
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas
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Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas
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Tiempo hasta la primera concentración cuantificable (tlag)
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Medido a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas y Día 29
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Aclaramiento total aparente después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Medido en 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y Día 29
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Medido en 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y Día 29
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Cambio desde el inicio en el intervalo QTcF (método Fridericia) en respuesta al tratamiento (monitorización Holter)
Periodo de tiempo: Medido en 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y Día 29
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Medido en 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y Día 29
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Índice de Acumulación (RA)
Periodo de tiempo: Medido en 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y Día 29
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Medido en 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 1140-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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