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Phase 1 ALKS 1140 bei gesunden Erwachsenen

31. August 2022 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer eskalierender Dosen von ALKS 1140 mit einer Pilotbewertung der Lebensmittelwirkung bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 1140 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Alkermes Clinical Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Leiden, einschließlich schwerwiegender Herz-, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Personen, bei denen allergische Reaktionen auf Lebensmittel oder Medikamente bekannt sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jede klinisch bedeutsame Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken (Gedanken)
  • Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren ein Lymphom, eine Leukämie oder eine bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales passendes Placebo
Aktiver Komparator: ALKS 1140
Bis zu 8 aufsteigende Einzeldosen von ALKS 1140 und 4 aufsteigende Mehrfachdosen werden oral verabreicht
Arzneimittel: ALKS 1140
Aktive orale Dosis von ALKS 1140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Änderung des C-SSRS, nur gemessen bei Probanden mit mehrfach aufsteigender Dosis
Bis zu 28 Tage
12-Kanal-Sicherheits-EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
EKG-Parameter (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT, QTcF, T-Welle) werden anhand deskriptiver zusammenfassender Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum für kontinuierliche Variablen) und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis analysiert Niveau und Behandlungsgruppe. Für die Beurteilung des QT-Intervalls werden klinisch abnormale EKG-Ergebnisse für QTcF nach protokollspezifischen Millisekundenbereichskategorien nach Dosis und Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Potenziell klinisch bedeutsame Ergebnisse werden nach Dosis und Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ALKS 1140
Zeitfenster: Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Halbwertszeit (t1/2) von ALKS 1140
Zeitfenster: Gemessen nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Gemessen nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Konzentration (tlag)
Zeitfenster: Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Gemessen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 29
Scheinbare Gesamtclearance nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Gemessen am 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 29
Gemessen am 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 29
Veränderung des QTcF-Intervalls (Fridericia-Methode) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Behandlung (Holter-Überwachung)
Zeitfenster: Gemessen am 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 29
Gemessen am 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 29
Akkumulationsindex (RA)
Zeitfenster: Gemessen am 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 29
Gemessen am 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 1140-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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