Faza 1 ALKS 1140 u zdrowych osób dorosłych
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ALKS 1140 wraz z pilotażową oceną wpływu pokarmu u zdrowych osób dorosłych
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 1140 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub choroba, w tym istotna choroba serca, przewodu pokarmowego (żołądka)
- Osoby, u których znane są reakcje alergiczne na żywność lub leki
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Każda klinicznie istotna historia zachowań lub myśli samobójczych (myśli) w ciągu całego życia
- Podmiot miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie
|
Doustne pasujące placebo
|
|
Aktywny komparator: ALK 1140
Do 8 pojedynczych rosnących dawek ALKS 1140 i 4 wielokrotnych rosnących dawek podawanych doustnie
|
Aktywna doustna dawka ALKS 1140
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zmiana C-SSRS mierzona tylko u pacjentów z dawką wielokrotnie rosnącą
|
Do 28 dni
|
|
Wyniki bezpiecznego EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Parametry EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT, QTcF, załamek T) będą analizowane przy użyciu opisowych statystyk podsumowujących (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum dla zmiennych ciągłych) oraz jako zmiana od wartości początkowej do dawki poziom i grupa leczenia.
W przypadku oceny odstępu QT klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG dla odstępu QTcF zostaną zestawione w tabeli według określonych w protokole kategorii przedziałów milisekundowych według dawki i grupy leczenia.
Potencjalnie istotne klinicznie wyniki zostaną podsumowane według dawki i grupy leczenia.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ALKS 1140
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
|
Okres półtrwania (t1/2) ALKS 1140
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzinach
|
Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzinach
|
|
Czas do pierwszego mierzalnego stężenia (tlag)
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
Mierzone po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzinach i dniu 29
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Mierzone w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 29 dniu
|
Mierzone w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 29 dniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odstępu QTcF (metoda Fridericia) w odpowiedzi na leczenie (monitorowanie metodą Holtera)
Ramy czasowe: Mierzone w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 29 dniu
|
Mierzone w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 29 dniu
|
|
Indeks akumulacji (RA)
Ramy czasowe: Mierzone w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 29 dniu
|
Mierzone w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 29 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 1140-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .