Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 ALKS 1140 у здоровых взрослых

31 августа 2022 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз ALKS 1140 с пилотной оценкой воздействия пищи на здоровых взрослых субъектов

Оценить безопасность и переносимость ALKS 1140 у здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или заболевание, в том числе серьезное заболевание сердца, желудочно-кишечного тракта (желудка)
  • Субъекты с известными аллергическими реакциями на продукты питания или лекарства
  • Женщины детородного возраста
  • Любая клинически значимая история суицидального поведения или идей (мыслей) в течение жизни.
  • У субъекта была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят перорально
Лекарство: Плацебо
Пероральное соответствующее плацебо
Активный компаратор: АЛКС 1140
До 8 однократных возрастающих доз ALKS 1140 и 4 многократных восходящих доз, вводимых перорально
Лекарство: АЛКС 1140
Активная пероральная доза ALKS 1140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Изменение в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 28 дней
Изменение C-SSRS, измеренное только у субъектов, получавших многократное возрастание дозы
До 28 дней
Результаты ЭКГ безопасности в 12 отведениях
Временное ограничение: До 28 дней
Параметры ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT, QTcF, зубец T) будут анализироваться с использованием описательной сводной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум для непрерывных переменных) и как изменение от исходного уровня в зависимости от дозы. уровень и лечебная группа. Для оценки интервала QT клинически аномальные результаты ЭКГ для QTcF будут сведены в таблицу по указанным в протоколе категориям диапазона миллисекунд по дозе и группе лечения. Потенциально клинически значимые результаты будут обобщены по дозе и группе лечения.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для ALKS 1140
Временное ограничение: Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Период полураспада (t1/2) ALKS 1140
Временное ограничение: Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Время до первой измеряемой концентрации (tlag)
Временное ограничение: Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Измерено через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов и на 29-й день.
Видимый общий клиренс после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: Измерено на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 29-й день.
Измерено на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 29-й день.
Изменение интервала QTcF (метод Фридериции) по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение (холтеровское мониторирование)
Временное ограничение: Измерено на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 29-й день.
Измерено на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 29-й день.
Индекс накопления (РА)
Временное ограничение: Измерено на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 29-й день.
Измерено на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 29-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS 1140-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться