Fáze 1 ALKS 1140 u zdravých dospělých
31. srpna 2022 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných eskalujících dávek ALKS 1140 s pilotním hodnocením účinku potravy u zdravých dospělých subjektů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ALKS 1140 u zdravých dospělých jedinců
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo onemocnění včetně významného srdečního, gastrointestinálního (žaludečního)
- Subjekty, které mají známé alergické reakce na potraviny nebo léky
- Ženy ve fertilním věku
- Jakákoli klinicky významná celoživotní historie sebevražedného chování nebo myšlenek (myšlenek)
- Subjekt měl lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně
|
Perorální odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: ALKS 1140
Až 8 jednotlivých vzestupných dávek ALKS 1140 a 4 vícenásobné vzestupné dávky podané perorálně
|
Aktivní perorální dávka ALKS 1140
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Změna stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Až 28 dní
|
Změna v C-SSRS měřená pouze u subjektů s vícenásobnou vzestupnou dávkou
|
Až 28 dní
|
|
Výsledky 12svodového bezpečnostního EKG
Časové okno: Až 28 dní
|
Parametry EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT, QTcF, vlna T) budou analyzovány pomocí popisných souhrnných statistik (průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum pro spojité proměnné) a jako změna od výchozí hodnoty podle dávky úroveň a léčebná skupina.
Pro hodnocení QT intervalu budou klinicky abnormální výsledky EKG pro QTcF uvedeny do tabulky podle protokolem specifikovaných kategorií milisekundového rozsahu podle dávky a léčebné skupiny.
Potenciálně klinicky významné nálezy budou shrnuty podle dávky a léčebné skupiny.
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALKS 1140
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
|
Poločas (t1/2) ALKS 1140
Časové okno: Měřeno za 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin
|
Měřeno za 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin
|
|
Čas do první kvantifikovatelné koncentrace (tlag)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
|
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin a 29. den
|
|
Zdánlivá celková clearance po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 29. den
|
|
Změna intervalu QTcF (metoda Fridericia) od výchozí hodnoty v reakci na léčbu (Holterovo monitorování)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 29. den
|
|
Akumulační index (RA)
Časové okno: Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 29. den
|
Měřeno v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 29. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALKS 1140-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .