Fase 1 ALKS 1140 em adultos saudáveis
31 de agosto de 2022 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses escalonadas únicas e múltiplas de ALKS 1140 com uma avaliação piloto do efeito dos alimentos em indivíduos adultos saudáveis
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ALKS 1140 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Brisbane, Austrália
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e <30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença ou doença clinicamente significativa, incluindo problemas cardíacos, gastrointestinais (estômago) significativos
- Indivíduos que tenham reações alérgicas conhecidas a alimentos ou medicamentos
- Mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer história de vida clinicamente significativa de comportamento suicida ou ideação (pensamentos)
- O indivíduo teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral
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Placebo correspondente oral
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Comparador Ativo: ALKS 1140
Até 8 doses ascendentes únicas de ALKS 1140 e 4 doses ascendentes múltiplas administradas por via oral
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Dose oral ativa de ALKS 1140
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 28 dias
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Alteração em C-SSRS medida apenas em indivíduos com Dose Ascendente Múltipla
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Até 28 dias
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Resultados de ECG de segurança de 12 derivações
Prazo: Até 28 dias
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Os parâmetros de ECG (frequência cardíaca, FR, PR, QRS, QT, QTcF, onda T) serão analisados usando estatísticas descritivas resumidas (média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo para variáveis contínuas) e como uma alteração da linha de base por dose nível e grupo de tratamento.
Para a avaliação do intervalo QT, resultados de ECG clinicamente anormais para QTcF serão tabulados por categorias de faixa de milissegundos especificadas pelo protocolo por dose e grupo de tratamento.
Achados potencialmente clinicamente significativos serão resumidos por dose e grupo de tratamento.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para ALKS 1140
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Meia-vida (t1/2) de ALKS 1140
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
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Tempo até a primeira concentração quantificável (tlag)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas e dia 29
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Depuração total aparente após administração oral (CL/F)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e dia 29
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Mudança da linha de base no intervalo QTcF (método Fridericia) em resposta ao tratamento (monitoramento Holter)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e dia 29
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Índice de Acumulação (RA)
Prazo: Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e dia 29
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Medido em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 1140-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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