Fase 1 ALKS 1140 hos friske voksne
31. august 2022 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple eskalerende doser av ALKS 1140 med en pilotevaluering av mateffekt hos friske voksne personer
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALKS 1140 hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller sykdom inkludert betydelig hjerte-, gastrointestinal (mage)
- Personer som har kjente allergiske reaksjoner på mat eller medisiner
- Kvinner i fertil alder
- Enhver klinisk signifikant livshistorie med selvmordsatferd eller ideer (tanker)
- Personen hadde lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt
|
Oral matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: ALKS 1140
Opptil 8 enkeltstående stigende doser av ALKS 1140 og 4 multiple stigende doser administrert oralt
|
Aktiv oral dose av ALKS 1140
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Endring i C-SSRS kun målt hos pasienter med multiple stigende doser
|
Opptil 28 dager
|
|
12-avlednings sikkerhets-EKG-resultater
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
EKG-parametere (hjertefrekvens, RR, PR, QRS, QT, QTcF, T-bølge) vil bli analysert ved hjelp av beskrivende sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum for kontinuerlige variabler) og som en endring fra baseline etter dose nivå og behandlingsgruppe.
For QT-intervallvurderingen vil klinisk unormale EKG-resultater for QTcF bli tabellert etter protokollspesifiserte millisekunderkategorier etter dose og behandlingsgruppe.
Potensielt klinisk signifikante funn vil bli oppsummert etter dose og behandlingsgruppe.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ALKS 1140
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
|
Halveringstid (t1/2) av ALKS 1140
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Tid til første kvantifiserbare konsentrasjon (tlag)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer og dag 29
|
|
Tilsynelatende total clearance etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
|
|
Endring fra baseline i QTcF (Fridericia-metoden) intervall som respons på behandling (Holter-overvåking)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
|
|
Akkumulasjonsindeks (RA)
Tidsramme: Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
|
Målt til 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 1140-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .