Fase 1 ALKS 1140 in adulti sani
31 agosto 2022 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di ALKS 1140 con una valutazione pilota dell'effetto alimentare in soggetti adulti sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 1140 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia o malattia clinicamente significativa tra cui significativa cardiaca, gastrointestinale (stomaco)
- Soggetti che hanno reazioni allergiche note al cibo o ai farmaci
- Donne in età fertile
- Qualsiasi storia di vita clinicamente significativa di comportamento o ideazione suicidaria (pensieri)
- Il soggetto ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale
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Placebo corrispondente orale
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Comparatore attivo: ALKS 1140
Fino a 8 singole dosi ascendenti di ALKS 1140 e 4 dosi multiple ascendenti somministrate per via orale
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Dose orale attiva di ALKS 1140
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Variazione di C-SSRS misurata solo nei soggetti con dose crescente multipla
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Fino a 28 giorni
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Risultati dell'ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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I parametri ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT, QTcF, onda T) saranno analizzati utilizzando statistiche riassuntive descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo per variabili continue) e come variazione rispetto al basale per dose livello e gruppo di trattamento.
Per la valutazione dell'intervallo QT, i risultati ECG clinicamente anormali per QTcF saranno tabulati in categorie di intervalli di millisecondi specificate dal protocollo per dose e gruppo di trattamento.
I risultati potenzialmente clinicamente significativi saranno riassunti per dose e gruppo di trattamento.
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per ALKS 1140
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Emivita (t1/2) di ALKS 1140
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore
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Tempo fino alla prima concentrazione quantificabile (tlag)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore e il giorno 29
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Clearance totale apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e il giorno 29
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF (metodo Fridericia) in risposta al trattamento (monitoraggio Holter)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e il giorno 29
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Indice di Accumulo (RA)
Lasso di tempo: Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e il giorno 29
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Misurato a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e il giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALKS 1140-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .