加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮を伴う参加者におけるダニコパンの研究
2024年4月18日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) 患者におけるダニコパン (ALXN2040) の第 2 相、ダブルマスク、プラセボ対照、用量範囲調査研究
これは、AMDに続発するGAの参加者におけるダニコパンの有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された用量設定研究です。
この研究は、最大 6 週間のスクリーニング期間、104 週間のマスクされた治療期間、それに続く最後の投与後の 30 日間のフォローアップで構成されます。
この研究には 4 つの治療群があります: 100 ミリグラム (mg) 1 日 2 回 (入札)、200 mg 入札、400 mg 1 日 1 回 (qd)、および対応するプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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Encino、California、アメリカ、91436
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Research Site
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Research Site
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- Research Site
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Research Site
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Research Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Research Site
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34103
- Research Site
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site
-
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Research Site
-
Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
- Research Site
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Research Site
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2640
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Research Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Research Site
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Research Site
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Research Site
-
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-
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-
Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L69 3BX
- Research Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Research Site
-
London、イギリス、GU16 7UJ
- Research Site
-
London、イギリス、NW1 5QH
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
-
Southampton、イギリス、S016 6YD
- Research Site
-
-
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-
-
Firenze、イタリア、50134
- Research Site
-
Genova、イタリア、16132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20122
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20157
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
Roma、イタリア、00133
- Research Site
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-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
-
Albury、オーストラリア、2640
- Research Site
-
East Melbourne、オーストラリア、3002
- Research Site
-
Hurstville、オーストラリア、2220
- Research Site
-
Parramatta、オーストラリア、2150
- Research Site
-
Strathfield、オーストラリア、2135
- Research Site
-
Sydney、オーストラリア、2000
- Research Site
-
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-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8025
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08022
- Research Site
-
Bilbao、スペイン、48006
- Research Site
-
Cordoba、スペイン、14012
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
-
Pamplona、スペイン、31005
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41071
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46014
- Research Site
-
Valladolid、スペイン、46012
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、811 08
- Research Site
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Zilina、スロバキア、012 07
- Research Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
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Praha 5、チェコ、150 00
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53127
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Research Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Research Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
-
Mainz A. Rhein、ドイツ、55131
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
-
Muenchen、ドイツ、81675
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48145
- Research Site
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Neubrandenburg、ドイツ、17036
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Research Site
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1133
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7621
- Research Site
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Creteil、フランス、94010
- Research Site
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La Tronche、フランス、38700
- Research Site
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Lyon Cedex 04、フランス、69004
- Research Site
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Marseille、フランス、13008
- Research Site
-
Nantes、フランス、44000
- Research Site
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Nice、フランス、06000
- Research Site
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Paris、フランス、75010
- Research Site
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Paris、フランス、75019
- Research Site
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Paris、フランス、75571
- Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Research Site
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Écully、フランス、69130
- Research Site
-
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Riga、ラトビア、LV1002
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV-1009
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42415
- Research Site
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Incheon、大韓民国、22332
- Research Site
-
Jinju-si、大韓民国、52727
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03082
- Research Site
-
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Fukushima-shi、日本、960-1295
- Research Site
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Kita-gun、日本、761-0793
- Research Site
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Osaka-shi、日本、5458586
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 髄膜炎菌の予防接種。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -少なくとも1つの目でAMDに続発するGAのプレゼンテーション
- GA病変全体が中心窩中心から1μm以上離れている必要があります
主な除外基準:
- -AMD以外の原因による研究眼のGA。
- -以前に硝子体内抗血管内皮増殖因子注射を受けたことがある 眼内血管疾患の研究眼で。
- -以前にいずれかの眼科的状態に対して幹細胞/遺伝子治療を受けたことがある。
- -過去3か月以内の投与経路に関係なく、研究眼の眼科適応症に対する介入臨床研究への以前の参加または治験薬の5半減期（どちらか長い方）。
- -研究者の意見では、視覚機能を損なうか混乱させる、または研究評価を妨げる研究眼における活動性眼疾患の存在。
- 既知または疑われる補体欠乏症。
- -主任研究者の意見では、患者を研究に不適切にするような医学的または心理的状態の病歴または存在。
- -注射用フルオレセインナトリウム、治験薬（ダニコパン）またはその賦形剤に対する過敏症。
注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダニコパン：100mg
参加者は、マスクされた治療期間中にダニコパン 100 mg 入札を受け取ります。
最適用量が特定されると、少なくとも52週間の治療を受けた参加者は、研究の残りの最適用量に切り替えられます。
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経口錠剤。
他の名前：
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実験的：ダニコパン：200mg
参加者は、マスクされた治療期間中にダニコパン 200 mg 入札を受け取ります。
最適用量が特定されると、少なくとも52週間の治療を受けた参加者は、研究の残りの最適用量に切り替えられます。
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経口錠剤。
他の名前：
|
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実験的：ダニコパン：400mg
参加者は、マスクされた治療期間中にダニコパン 400 mg qd を受け取ります。
最適用量が特定されると、少なくとも52週間の治療を受けた参加者は、研究の残りの最適用量に切り替えられます。
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経口錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は一致するプラセボを受け取り、52週目にアクティブな治療グループの1つに、またはすでに特定されている場合は最適な用量に再無作為化されます.
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経口錠剤。
他の名前：
経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 52 週目までの変化は、眼底自己蛍光 (FAF) によって測定された研究眼の総 GA 病変面積の平方根 (平方根) です。
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FAFによって測定された研究眼の総GA病変面積の平方根におけるベースラインから104週までの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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FAFで測定した研究眼の総GA病変面積のベースラインから52週目および104週目への変化
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
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ベースライン、52週目および104週目
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ベースラインから 52 週目および 104 週目への変化 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価された研究眼の単眼の最良矯正視力 (BCVA) スコア
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
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ベースライン、52週目および104週目
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ベースラインから 52 週目および 104 週目への変化 ETDRS チャートによって評価された研究眼の単眼低輝度視力 (LLVA) スコア
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
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ベースライン、52週目および104週目
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ベースラインから 52 週目および 104 週目での研究眼の低輝度欠損 (BCVA-LLVA) への変化
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
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ベースライン、52週目および104週目
|
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ベースラインから 52 週目および 104 週目までの変化 ミネソタ低視力読影テスト (MNRead) 視力チャートまたはラドナー読影チャートによって評価された研究眼の単眼読解速度
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
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ベースライン、52週目および104週目
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経時的なダニコパンの血漿濃度
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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PD バイオマーカー、ex vivo 血清代替経路活性、および経時的な血漿 Bb 濃度
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI VFQ-25）スコアのベースラインから52週目および104週目への変化
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
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ベースライン、52週目および104週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および眼のTEAE、SAE、および臨床検査異常の発生率、および研究全体の治験薬の中止につながる事象
時間枠：1日目から104週目まで
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1日目から104週目まで
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SD-OCT で測定した、黄斑楕円体帯 (EZ) および研究対象の眼、相手の眼、および両眼を合わせた外側の網膜完全性におけるベースラインから 52 週目および 104 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目および 104 週目
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ベースライン、52 週目および 104 週目
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SD OCTで測定した、研究対象の眼、他の眼、および両眼を合わせた網膜色素上皮（サブRPE）コンパートメント/ドルーゼン/RPE複合体のベースラインから52週目および104週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目および 104 週目
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ベースライン、52 週目および 104 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。