Badanie danikopanu u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, podwójnie maskowana, kontrolowana placebo, badanie ustalające zakres dawek danikopanu (ALXN2040) u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki danikopanu u uczestników z GA wtórnym do AMD.
Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni, 104-tygodniowego zamaskowanego okresu leczenia, po którym następuje 30-dniowa obserwacja po ostatniej dawce.
To badanie będzie obejmowało 4 grupy leczenia: 100 miligramów (mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), 200 mg dwa razy dziennie, 400 mg raz dziennie (qd) i pasujące placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Albury, Australia, 2640
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Hurstville, Australia, 2220
- Research Site
-
Parramatta, Australia, 2150
- Research Site
-
Strathfield, Australia, 2135
- Research Site
-
Sydney, Australia, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Prague, Czechy, 150 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69004
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13008
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Research Site
-
Nice, Francja, 06000
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Research Site
-
Paris, Francja, 75019
- Research Site
-
Paris, Francja, 75571
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Écully, Francja, 69130
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Research Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48006
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31005
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 46012
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 5458586
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Research Site
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Mainz A. Rhein, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Research Site
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Research Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Research Site
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Research Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2640
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Research Site
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Research Site
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Research Site
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 08
- Research Site
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7621
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20157
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3BX
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1009
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Prezentacja GA wtórna do AMD w co najmniej 1 oku
- Cała zmiana GA musi znajdować się > 1 μm poza środkiem dołka
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- GA w badanym oku z przyczyny innej niż AMD.
- Otrzymał wcześniej doszklistkowe zastrzyki czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w badanym oku z powodu choroby naczyń wewnątrzgałkowych.
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię komórkami macierzystymi / genami w przypadku jakiegokolwiek stanu okulistycznego w którymkolwiek oku.
- Wcześniejszy udział w interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących jakichkolwiek wskazań okulistycznych w badanym oku, niezależnie od drogi podania, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Obecność aktywnych chorób oczu w badanym oku, które w opinii badacza upośledzają lub zaburzają funkcję widzenia lub zakłócają ocenę badania.
- Znany lub podejrzewany niedobór dopełniacza.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychologicznego, który w opinii głównego badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Nadwrażliwość na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań, badany lek (danikopan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Uwaga: W zależności od protokołu mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Danikopan: 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać danikopanu 100 mg dwa razy dziennie podczas zamaskowanego okresu leczenia.
Po określeniu optymalnej dawki uczestnicy, którzy mają co najmniej 52 tygodnie leczenia, zostaną przeniesieni na optymalną dawkę do końca badania.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Danikopan: 200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 200 mg danikopanu dwa razy dziennie podczas zamaskowanego okresu leczenia.
Po określeniu optymalnej dawki uczestnicy, którzy mają co najmniej 52 tygodnie leczenia, zostaną przeniesieni na optymalną dawkę do końca badania.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Danikopan: 400 mg
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan w dawce 400 mg qd podczas zamaskowanego okresu leczenia.
Po określeniu optymalnej dawki uczestnicy, którzy mają co najmniej 52 tygodnie leczenia, zostaną przeniesieni na optymalną dawkę do końca badania.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo i zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z aktywnych grup terapeutycznych w tygodniu 52 lub do dawki optymalnej, jeśli została już zidentyfikowana.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Tabletka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmian z wartości wyjściowej na 52 tydzień w pierwiastku kwadratowym (SQRT) całkowitego obszaru uszkodzenia atrofii geograficznej (GA) w oku w badaniu mierzonym za pomocą autofluorescencji dna dna (FAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
FAF zapewnia obrazy siatkówki o wysokim kontraście szczególnie cenne do wykrywania obszarów zanikowych.
Zdjęcia FAF badania badania zostały wykonane i wysłane do centrum czytania w celu całkowitego pomiaru obszaru zmian GA.
Całkowity obszar zmiany GA (milimetr kwadratowy [mm^2]) przekształcono w SQRT (milimetr [mm]).
Większy obszar dotknięty oznacza gorszy wynik niż mniejszy obszar.
Wskaźnik zmiany od wartości wyjściowej (MM/Rok) dla każdej grupy leczenia oszacowano na podstawie współczynników czasu oraz interakcji czasu i leczenia z modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Analiza MMRM obejmowała zmianę od wartości wyjściowej podczas wizyty po bazie w obszarze zmiany SQRT GA jako zmienna zależna.
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 104 tygodnia w SQRT całkowitej powierzchni zmiany GA w oku badania mierzonym przez FAF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 104
|
FAF zapewnia obrazy siatkówki o wysokim kontraście szczególnie cenne do wykrywania obszarów zanikowych.
Zdjęcia FAF badania badania zostały wykonane i wysłane do centrum czytania w celu całkowitego pomiaru obszaru zmian GA.
Całkowity obszar zmiany GA (mm^2) został przekształcony w SQRT (mm).
Większy obszar dotknięty oznacza gorszy wynik niż mniejszy obszar.
|
Linia bazowa, tydzień 104
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 52 i tygodnia 104 w całkowitym obszarze uszkodzenia GA w oku w badaniu mierzonym przez FAF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
FAF zapewnia obrazy siatkówki o wysokim kontraście szczególnie cenne do wykrywania obszarów zanikowych.
Obrazy FAF badania o oko badanym zostały wykonane i wysłane do centrum czytania w celu uzyskania pomiaru obszaru zmiany GA (MM^2).
Większy obszar dotknięty oznacza gorszy wynik niż mniejszy obszar.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentowym tłumienie strefy elipsoidów plamki (EZ) w oku badawczym, kolegi oka, i oba oczy połączone zgodnie z optyczną tomografią koherencyjną w dziedzinie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Utrata fotoreceptora oceniono przez pomiar procentu całkowitego tłumienia plamki plamki plamki z przy użyciem SD-OCT.
EZ uznano za utworzone głównie przez mitochondria w warstwie elipsoidalnej zewnętrznej części wewnętrznych segmentów fotoreceptorów.
W SD-OCT zmniejszenie integralności i intensywności EZ zostały skorelowane ze zmniejszeniem fotoreceptorów stożkowych i czułość siatkówki w chorobach zwyrodnieniowych siatkówki.
Niższy wzrost procentowy oznacza lepszy wynik.
Wyższy wzrost odsetka oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i 104 tydzień w procentowym tłumieniu MAKULAR EZ w badaniu oka, Obie Oko i oba oczy połączone zgodnie ze SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Degradację fotoreceptorów oceniono przez pomiar procentu częściowego tłumienia plamki plamki EZ przy użyciu SD-OCT.
EZ uznano za utworzone głównie przez mitochondria w warstwie elipsoidalnej zewnętrznej części wewnętrznych segmentów fotoreceptorów.
W SD-OCT zmniejszenie integralności i intensywności EZ zostały skorelowane ze zmniejszeniem fotoreceptorów stożkowych i czułość siatkówki w chorobach zwyrodnieniowych siatkówki.
Niższy wzrost procentowy oznacza lepszy wynik.
Wyższy wzrost odsetka oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w zewnętrznej warstwie jądrowej (ONL) - nabłonka pigmentu siatkówki (RPE) Średnia grubość centralnej 1 mm pod pielę
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Średnia centralna grubość pola 1 mm ONL - RPE odnosi się do średniej grubości warstw siatkówki między ONL i RPE mierzonym w promieniu 1 mm od środka foveal (centralny punkt siatkówki).
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i 104 Tydzień 104 w średniej grubości podffolowej o długości 2 mm o średnicy 2 mm w oku badania, kolega, i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Średnia centralna grubość makaronu 2 mm 2 mm odnosi się do grubości siatkówki w środkowej części plamki, szczególnie w promieniu 2 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w strefie elipsoidowej (EZ) - (RPE) objętość plamki w oku badania, kolega, i oba oczy połączone zgodnie z SD -OCT mierzone przez SD -OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Objętość plamki EZ - RPE odnosi się do objętości tkanki siatkówki między EZ i RPE, szczególnie w obszarze plamki.
Zmiany objętości EZ-RPE wskazują obecność lub postęp chorób wpływających na siatkówkę zewnętrzną.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i 104 Tydzień w EZ-RPE średnia centralna grubość podrzędna 1 mm w oku badawczym, Oko Oko i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Średnia grubość podffole 1 mm EZ - RPE jest pomiarem grubości strefy elipsoid, warstwy w siatkówce, w środkowym regionie 1 mm.
Zmiany grubości EZ-RPE wskazują uszkodzenie lub dysfunkcję w fotoreceptorach, co jest związane z różnymi chorobami oczu, takimi jak AMD.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i 104 Tydzień w EZ-RPE Średnia centralna plamka plamka 2 mm w badaniu oka, Obie Oko i oba oczy połączone jak mierzone za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Średnie pomiar grubości plamki 2 mm EZ - RPE odzwierciedla odległość między zewnętrzną granicą EZ a wewnętrzną granicą warstwy RPE, zwykle w centralnej powierzchni 2 mm.
Zmniejszona grubość EZ-RPE jest wczesnym wskaźnikiem choroby, na przykład w suchym AMD, gdzie przerzedzenie lub utrata EZ jest znakiem rozpoznawczym.
Zmiany grubości EZ-RPE stosuje się do monitorowania odpowiedzi na leczenie w warunkach takich jak AMD.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentach Central 1 mm Subfield EZ Całkowite tłumienie w oku badania, Firma Oko i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Zgłaszano odsetek całkowitego tłumienia EZ w centralnym podwozie 1 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentach Central 1 mm Subfield EZ częściowe tłumienie w oku badania, Obie, i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Zgłoszono odsetek częściowego tłumienia EZ w centralnym podwozi 1 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i 104 w procentowym centralnym plamce 2 mm Subfield EZ Całkowite tłumienie w oku badania, Firma Oko i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Zgłoszono odsetek całkowitego tłumienia EZ w centralnym podffiedzie plamki 2 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentach Central Macular 2 mm Subfield EZ częściowe tłumienie w oku badania, Oko, i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Zgłoszono odsetek częściowego tłumienia EZ w centralnym podffienie plamki 2 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i 104 Tydzień 104 w średniowej grubości podffole pod-RPE w badanym oku, koliści i oba oczy połączone w ramach SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Środki przedziału sub-RPE odzwierciedlają obciążenie choroby między RPE a błoną Brucha.
Średnia grubość 1 mm pod Sub-RPE odnosi się do średniej grubości siatkówki w obszarze okrągłym o średnicy 1 mm wyśrodkowanej wokół fovea (środkowej części siatkówki).
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w środkowej średnicy makaronowej 2 mm grubości w oku badania, kolikt i oba oczy połączone jak mierzone za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Środki przedziału sub-RPE odzwierciedlają obciążenie choroby między RPE a błoną Brucha.
Grubość podrzędna 2 mm 2 mm pod Sub-RPE odnosi się do grubości siatkówki w promieniu 2 mm w środkowej części plamki.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i 104 tydzień w panmakularnej objętości sub-RPE w badaniu oka, Obie Eye i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Środki przedziału sub-RPE odzwierciedlają obciążenie choroby między RPE a błoną Brucha.
Objętość sub-RPE panmacular odnosi się do całkowitej objętości płynu lub przestrzeni znajdującej się pod RPE na całej plamce (środkowej części siatkówki).
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentowym tłumieniu całkowitego plamki RPE w oku w badaniu, koliści i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Całkowite tłumienie RPE odnosi się do stopnia przerzedzenia lub utraty RPE w plamce, centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre, szczegółowe widzenie.
Zmierzono to jako odsetek dotkniętych obszarów plamki.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentach Central 1 mm Subfield Całkowite tłumienie RPE w oku w badaniu, Fellow Eye i Oba Oczy połączone, jak mierzone za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Zgłoszono odsetek całkowitego tłumienia RPE w centralnym podwozi 1 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w procentowym środkowej plamce 2 mm Subfield Całkowite tłumienie RPE w badaniu, kolega i oba oczy połączone zgodnie z SD-OCT mierzone przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Zgłaszano odsetek całkowitego tłumienia RPE w centralnym podffiedzie plamki 2 mm.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i 104 w wynikach o najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu oceniono w ramach wykresu retinopatii cukrzycy wczesnej leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Wykresy ETDRS przedstawiają serię pięciu liter o równych trudnościach w każdym rzędzie, z znormalizowanym odstępem między literami i wierszami; Istnieje w sumie 14 linii (70 liter), przy czym rozmiar litery wzrasta jeszcze bardziej geometrycznie i równoważnie w każdej linii o współczynnik 1,2589 (lub jednostkę dziennika 0,1), przesuwając się w górę wykresu.
Minimalny wynik zero, maksymalny wynik 100.
Zmiana od linii bazowej: bardziej ujemny wynik to gorszy wynik, bardziej pozytywny wynik jest lepszym wynikiem.
Niższy wynik oznacza, że mniej odczytano mniej liter (gorszy wynik), a wyższy wynik oznacza, że więcej liter zostało poprawnie odczytane (lepszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i 104 w monokularnych wynikach wzroku o niskiej luminancji (LLVA) w oku badania, jak oceniono za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
LLVA mierzono przez umieszczenie filtra neutralnego gęstości neutralnej 2,0-logowej na z przodu każdego oka i poprowadzenie uczestnika odczytania normalnie oświetlonego wykresu ETDRS.
LLVA zgłoszono jako liczbę liter odczytanych poprawnie przez uczestnika przy użyciu skali ETDRS (od 0 do 100 liter).
Im niższa liczba liter odczytywana poprawnie na wykresie oczu, tym gorsza widzenie (lub VA).
Wzrost liczby liter odczytujący poprawnie oznacza, że wzrosła wizja.
Zmiana od wartości wyjściowej: wynik ujemny wskazuje na spadek LLVA.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na tydzień 52 i tygodnia 104 w niskoprawnym deficycie luminancji (LLD) (BCVA-LLVA) w oku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Wynik LLD obliczono jako różnicę między wynikami BCVA i LLVA (BCVA-LLVA).
BCVA i LLVA zostały zgłoszone jako liczba liter odczytywanych poprawnie przez uczestnika za pomocą skali ETDRS (od 0 do 100 liter).
Im niższa liczba liter odczytywana poprawnie na wykresie oczu, tym gorsza wizja.
LLD jest miarą upośledzenia ostrości wzroku w warunkach niskiego światła.
Wyższy wynik LLD wskazuje na większą różnicę między widzeniem w jasnym i słabym świetle, co sugeruje bardziej znaczącą utratę funkcji wizualnej w ustawieniach o niskiej zawartości luminancji.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 i tygodnia 104 w monokularnych prędkości czytania w oku badania oceniono za pomocą wykresów ostrości Minnesota Low Vision (MNREAD) lub wykresów odczytu Radner
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Karty ostrości MNREAD były kartami ciągłego tekstu, odpowiednio do pomiaru ostrości odczytu i prędkości odczytu normalnych i niskiej wizji uczestników.
Karty ostrości MNREAD składały się z pojedynczych, prostych zdań o równej liczbie znaków.
Stopnik został wykorzystany do rejestrowania czasu do dziesiątej sekundy.
Zdania, których nie można było odczytać lub nie próbować z powodu widzenia, powinny być rejestrowane jako 0 dla czasu i 10 dla błędów.
Karty czytania Radnera były odpowiednie do pomiaru prędkości odczytu, odczytu ostrości wizualnej i krytycznego rozmiaru drukowania.
Test czytania został zatrzymany, gdy czas czytania był dłuższy niż 20 sekund lub gdy uczestnik popełnił poważne błędy.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie szybkości odczytu jednoocznego; choroba pogarszająca się.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Zmiana z wartości bazowej na tydzień 52 i tydzień 104 w kwestionariuszu funkcji National Eye Institute Funkcja (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
Instrument NEI VFQ-25 mierzy wymiary zgłoszonego przez siebie statusu zdrowia osób z przewlekłymi warunkami oczu.
NEI VFQ-25 składa się z 11 domen związanych z wizją: globalna ocena wizji, trudność z działaniami w pobliżu widzenia, trudność z działaniami wizji na odległość, ograniczenia funkcji społecznych związane z wizją, ograniczenia ról, zależność od innych ze względu na widzenie, objawy zdrowia psychicznego z powodu trudności z widzeniem, trudnościami w prowadzeniu, ograniczenia z wizją peryferyjną i kolorową oraz ból oka.
NEI VFQ-25 zawiera również jeden element mierzący ogólne zdrowie.
Złożony wynik średnio domeny związane z widzeniem i wynosi od 0 (gorsze) do 100 (najlepsze).
Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.
Negatywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na zmniejszenie funkcjonowania wizualnego; choroba pogarszająca się.
|
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Stężenie Danicopanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 52
|
Wszystkie wartości poniżej granicy kwantyfikacji (<0,1 nanogramy [ng]/mililitr [ml]) zostały ustawione na 0 do obliczenia statystyki podsumowującej.
|
Dzień 1 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności alternatywnej szlaku surowicy ex vivo (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (dawka przed dawką, 2 godziny po dawce)
|
Aktywność funkcjonalną AP w surowicy zmierzono metodą funkcjonalnego testu immunologicznego WiesLab.
|
Tydzień 52 (dawka przed dawką, 2 godziny po dawce)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fragmencie BB w osoczu stężenia czynnika dopełniacza (BB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 (dawka przed
|
Linia bazowa, tydzień 52 (dawka przed
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami prowadzącymi do przerwania badanego leku podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 108
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jak każde nieporadne zdarzenie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem.
SAE był AE, który spełnił co najmniej 1 z następujących kryteriów: spowodował śmierć, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji dla AE, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia lub istotne zakłócenie zdolności do normalnej funkcji życiowej, wrodzonej anomalii/wady urodzenia.
Teae zdefiniowano jako każdą AE, która rozpoczęła się podczas lub po pierwszej dawce interwencji naukowej.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nieuzasadnionych) niezależnie od przyczynowości znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień 1 do tygodnia 108
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2040-GA-201
- 2021-001198-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .