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Eine Studie zu Danicopan bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

18. April 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von Danicopan (ALXN2040) bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Danicopan bei Teilnehmern mit GA infolge von AMD. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, einem 104-wöchigen maskierten Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 30-tägigen Follow-up nach der letzten Dosis. Diese Studie wird 4 Behandlungsarme haben: 100 Milligramm (mg) zweimal täglich (bid), 200 mg bid, 400 mg einmal täglich (qd) und passendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Albury, Australien, 2640
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Hurstville, Australien, 2220
        • Research Site
      • Parramatta, Australien, 2150
        • Research Site
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Research Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 5458586
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03082
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48006
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 46012
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Research Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Research Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2640
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3BX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Impfung gegen Neisseria meningitidis.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Präsentation von GA sekundär zu AMD in mindestens 1 Auge
  • Die gesamte GA-Läsion muss > 1 μm außerhalb des Fovealzentrums liegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • GA im Studienauge aufgrund einer anderen Ursache als AMD.
  • Haben zuvor intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Injektionen im Studienauge für intraokulare Gefäßerkrankungen erhalten.
  • Haben zuvor eine Stammzellen- / Gentherapie für einen ophthalmologischen Zustand in einem der Augen erhalten.
  • Vorherige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien für alle ophthalmologischen Indikationen am Studienauge, unabhängig vom Verabreichungsweg, innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Vorhandensein aktiver Augenerkrankungen im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes die Sehfunktion beeinträchtigen oder verwirren oder die Studienbewertungen beeinträchtigen.
  • Bekannter oder vermuteter Komplementmangel.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion, das Prüfpräparat (Danicopan) oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danicopan: 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Danicopan 100 mg zweimal täglich während des maskierten Behandlungszeitraums. Sobald die optimale Dosis ermittelt wurde, werden Teilnehmer, die mindestens 52 Wochen lang behandelt wurden, für den Rest der Studie auf die optimale Dosis umgestellt.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
Experimental: Danicopan: 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Danicopan 200 mg zweimal täglich während des maskierten Behandlungszeitraums. Sobald die optimale Dosis ermittelt wurde, werden Teilnehmer, die mindestens 52 Wochen lang behandelt wurden, für den Rest der Studie auf die optimale Dosis umgestellt.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
Experimental: Danicopan: 400 mg
Die Teilnehmer erhalten Danicopan 400 mg qd während des maskierten Behandlungszeitraums. Sobald die optimale Dosis ermittelt wurde, werden Teilnehmer, die mindestens 52 Wochen lang behandelt wurden, für den Rest der Studie auf die optimale Dosis umgestellt.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo und werden in Woche 52 einer der aktiven Behandlungsgruppen oder der optimalen Dosis, falls bereits identifiziert, erneut randomisiert.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Quadratwurzel (sqrt) der Gesamtfläche der GA-Läsion im Studienauge von Baseline bis Woche 52, gemessen anhand der Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 104 im Quadrat der gesamten GA-Läsionsfläche im Studienauge, gemessen mit FAF
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Veränderung von Baseline zu Woche 52 und Woche 104 in der gesamten GA-Läsionsfläche im Studienauge, gemessen mit FAF
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Änderung von Baseline zu Woche 52 und Woche 104 in monokularen bestkorrigierten Visuswerten (BCVA) im Studienauge, wie anhand der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Veränderung von Baseline zu Woche 52 und Woche 104 in monokularen Low Luminance Visual Acuity (LLVA)-Scores im Studienauge, wie anhand des ETDRS-Diagramms bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Veränderung von Baseline zu Woche 52 und Woche 104 bei niedrigem Luminanzdefizit (BCVA-LLVA) im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Änderung von Baseline zu Woche 52 und Woche 104 in monokularen Lesegeschwindigkeiten im Studienauge, wie durch Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead) Acuity Charts oder Radner Reading Charts bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Plasmakonzentration von Danicopan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
PD-Biomarker, Aktivität des alternativen Ex-Vivo-Serumwegs und Plasma-Bb-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung von Baseline zu Woche 52 und Woche 104 in den Ergebnissen des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und okulären TEAEs, SUEs und klinischen Laboranomalien sowie Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments während der gesamten Studie führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
Tag 1 bis Woche 104
Änderung der Makula-Ellipsoidzone (EZ) und der äußeren Netzhautintegrität im Studienauge, im Partnerauge und in beiden Augen zusammen, gemessen durch SD-OCT, vom Ausgangswert bis zur Woche 52 und Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 104
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 52 und Woche 104 im subretinalen Pigmentepithel (Sub-RPE)-Kompartiment/Drusen/RPE-Komplex im Studienauge, im Partnerauge und in beiden Augen zusammen, gemessen durch SD OCT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 104
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN2040-GA-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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