Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danicopan vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegeneráció után másodlagos földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél

2024. április 18. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

A Danicopan (ALXN2040) 2. fázisú, kettős maszkos, placebo-kontrollos dózistartomány-meghatározó vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegeknél

Ez egy dózismegállapítási vizsgálat, amelynek célja a danikopán hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése az AMD miatt másodlagos GA-ban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat egy legfeljebb 6 hétig tartó szűrési időszakból, egy 104 hetes maszkos kezelési időszakból, majd az utolsó adag utáni 30 napos követésből áll. Ez a vizsgálat négy kezelési ágból áll: 100 milligramm (mg) naponta kétszer (bid), 200 mg naponta kétszer, 400 mg naponta egyszer (qd) és megfelelő placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Research Site
      • Albury, Ausztrália, 2640
        • Research Site
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Research Site
      • Hurstville, Ausztrália, 2220
        • Research Site
      • Parramatta, Ausztrália, 2150
        • Research Site
      • Strathfield, Ausztrália, 2135
        • Research Site
      • Sydney, Ausztrália, 2000
        • Research Site
  • Csehország
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 00
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L69 3BX
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Research Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80503
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Research Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Research Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-2640
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Research Site
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Research Site
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Écully, Franciaország, 69130
        • Research Site
  • Japán
      • Fukushima-shi, Japán, 960-1295
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 5458586
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Research Site
      • Jinju-si, Koreai Köztársaság, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03082
        • Research Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Research Site
      • Riga, Lettország, LV-1009
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53127
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Németország, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48145
        • Research Site
      • Neubrandenburg, Németország, 17036
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Research Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Research Site
      • Bilbao, Spanyolország, 48006
        • Research Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14012
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31005
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Research Site
      • Valladolid, Spanyolország, 46012
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 811 08
        • Research Site
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Neisseria meningitidis elleni védőoltás.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • A GA másodlagos megjelenése az AMD-vel szemben legalább 1 szemben
  • A teljes GA-léziónak > 1 μm-rel a fovealis központon kívül kell lennie

Főbb kizárási kritériumok:

  • GA a vizsgált szemben az AMD-n kívüli ok miatt.
  • Korábban intravitrealis anti-vascularis endothel növekedési faktor injekciót kaptak intraokuláris érbetegség miatti vizsgálati szemen.
  • Korábban őssejt-/génterápiában részesült bármely szemészeti betegség miatt mindkét szemben.
  • Korábbi részvétel intervenciós klinikai vizsgálatokban bármely szemészeti indikációra a vizsgált szemen, függetlenül az alkalmazás módjától a vizsgálati készítmény elmúlt 3 hónapjában vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
  • Aktív szembetegségek jelenléte a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti vagy összezavarja a látásfunkciót, vagy zavarja a vizsgálat értékelését.
  • Ismert vagy feltételezett komplementhiány.
  • Bármely olyan orvosi vagy pszichológiai állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
  • Injekciós fluoreszcein-nátriummal, a vizsgálati gyógyszerrel (danikopánnal) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Megjegyzés: További felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak protokollonként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Danicopan: 100 mg
A résztvevők napi 100 mg danicopant kapnak a maszkos kezelési időszak alatt. Az optimális dózis meghatározása után a legalább 52 hetes kezelésben részesülő résztvevőket átállítják az optimális dózisra a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
Kísérleti: Danicopan: 200 mg
A résztvevők napi 200 mg danicopant kapnak a maszkos kezelési időszak alatt. Az optimális dózis meghatározása után a legalább 52 hetes kezelésben részesülő résztvevőket átállítják az optimális dózisra a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
Kísérleti: Danicopan: 400 mg
A résztvevők naponta 400 mg danicopant kapnak a maszkos kezelési időszak alatt. Az optimális dózis meghatározása után a legalább 52 hetes kezelésben részesülő résztvevőket átállítják az optimális dózisra a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak, és az 52. héten újra randomizálják őket valamelyik aktív kezelési csoportba, vagy az optimális dózisra, ha már azonosították őket.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
Drog: Placebo
Orális tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról az 52. hétre a vizsgált szem teljes GA-léziójának négyzetgyökében (négyzetméter), szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) mérve
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 104. hétre a vizsgált szem teljes GA-léziós területének négyzetében, FAF mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
Alapállapot, 104. hét
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre és a 104. hétre a teljes GA-lézió területén a vizsgált szemen a FAF mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Változás a kiindulási értékről az 52. és a 104. hétre monokulárisban A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámok a vizsgálati szemben, a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Változás a kiindulási értékről az 52. és a 104. hétre a monokuláris alacsony fénysűrűségű látásélesség (LLVA) pontszámaiban a vizsgálati szemben, az ETDRS diagram alapján
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Változás a kiindulási állapotról az 52. és a 104. hétre az alacsony fénysűrűség-hiányban (BCVA-LLVA) a vizsgálati szemen
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Változás a kiindulási értékről az 52. és a 104. hétre a monokuláris olvasási sebességben a vizsgált szemen, a Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead) élesség diagramjai vagy Radner olvasási diagramjai szerint
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
A Danicopan plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 4 óra az adagolás után
Legfeljebb 4 óra az adagolás után
PD biomarkerek, ex vivo szérum alternatív útvonalaktivitás és plazma Bb koncentráció az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 4 óra az adagolás után
Legfeljebb 4 óra az adagolás után
Változás az alapértékről az 52. és a 104. hétre a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE), valamint szem TEAE-k, SAE-k és klinikai laboratóriumi rendellenességek, valamint a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 1. naptól 104. hétig
1. naptól 104. hétig
Változás az alapvonalról az 52. és 104. hétre a makula ellipszoid zónában (EZ) és a külső retina integritásában a vizsgált szemben, a társszemben és mindkét szem kombinált SD-OCT mérésével
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Változás az alapvonalról az 52. hétre és a 104. hétre a szubretinális pigment epitélium (sub-RPE) kompartmentben/drusen/RPE komplexben a vizsgált szemen, a másik szemen és mindkét szemen kombinálva, SD OCT méréssel
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és 104. hét
Alapállapot, 52. hét és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN2040-GA-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel