アフィクサス ナチュラル ネイル システム ヒューメラル ネイル PMCF
2026年5月19日 更新者：Zimmer Biomet
Affixus Natural Nail System Humeral Nail（インプラントおよび器具）の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後臨床フォローアップ研究
インプラント自体と手術中に使用される器具の両方について、Affixus Natural Nail 上腕 (上腕骨) 骨釘システムの患者に対する安全性、性能、および臨床的利点を確認することを目的とした市販製品の臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
オプションのレトロスペクティブ登録を伴うこの観察的前向き研究の目的は、有害事象の記録、骨折/骨切り術の治癒、機能的結果および有害事象を分析することにより、Affixus Natural Nail System Humeral Nail とその器具の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
パフォーマンスと臨床的利点は、登録されたすべての研究対象の骨折/骨切り術の治癒と機能的結果の評価によって評価されます。
調査のエンドポイント:
一次エンドポイント:
主要評価項目は、手術から 12 か月後の骨癒合です。
二次エンドポイント:
副次的評価項目は、機能的転帰（関節可動域、アメリカの肩と肘の外科医への質問票）、生活の質の質問票（EQ-5D-5L）、X線写真所見、および登録されたすべての被験者の再手術を含む有害事象を評価します。定義されたフォローアップの時点。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、スイス、8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
世界で100名の被験者に連続的に、上腕骨骨折または骨切り術の一時的固定および安定化のためにAffixus Natural Nail System上腕骨用ネイルを埋め込んだ。
説明
包含基準:
- 18 歳以上で骨格が成熟している患者。
- 患者は、上腕骨近位部骨折または上腕骨骨幹骨折のいずれかが必要で、外科的介入が必要であり、髄内釘による固定に適格である必要があります。
- -患者はAffixus Natural Nail System Humeral Nailで治療されているか、治療を受ける予定です。
- 患者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- -患者は、署名された治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームドコンセントを持っている必要があります。 (治験審査委員会/倫理委員会は、人間を対象とする医学研究を審査および監視するために正式に指定されたグループです。)
- 外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 肘頭窩を含む遠位骨折。
- 過度の湾曲または変形のある骨幹。
- 以前の骨折または腫瘍によって閉鎖された骨髄管。
- アクティブまたは以前の感染。
- 骨格的に未熟な患者。
- インプラントの機能と成功を損なう可能性のあるすべての随伴疾患。
- 適切なインフォームドコンセントを行い、術後ケアの指示に従うことを望まない、または行うことができない、精神的または神経学的な状態の患者。
- 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、非遵守であると予想される）.
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている患者。
- フォローアップ プログラムの維持に問題がある可能性があります (例: 住所不定、遠距離、在学中に転居予定の患者）
- 治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。
- フォローアッププログラムの期間中生き残ることは期待されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的：治療群
被験者のターゲット集団は、一時的な固定と安定化を必要とする上腕骨の骨折または骨切り術に苦しんでいます。
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上腕骨の骨折または骨切り術の固定および安定化のために設計された髄内釘打ち。
爪は、近位および順行性/逆行性で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーンユニオン
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、手術から 12 か月後の骨癒合です。
(骨癒合とは、その部位に痛みや圧痛がなく、通常の活動を行うのに十分な強度があることと定義されます。)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：12ヶ月
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影響を受けた上腕と反対側 (右と左) の上腕の可動域 (肩の総運動、能動的および受動的) が測定されます。
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12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L 健康アンケートは患者が記入し、一般的な健康状態を評価します。
EQ-5D-5L は、健康経済の考慮に使用される生活の質の指標を導き出すために使用されます。
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12ヶ月
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X線所見
時間枠：12ヶ月
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術後 X 線評価では、仮骨の架橋、目に見える骨折線、デバイスの骨折、デバイスの緩み、結合状態 (AP、側面図、および補助ビュー) などの X 線パラメータを収集します。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象報告は、記載されている合併症ごとに必要に応じて記入します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer, MSc.、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。