Affixus Sistema de uñas naturales Clavo humeral PMCF
19 de mayo de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del clavo humeral Affixus Natural Nail System (implantes e instrumentación)
Un estudio clínico de producto disponible comercialmente que tiene como objetivo confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos para el paciente del sistema de clavos óseos para la parte superior del brazo (húmero) Affixus Natural Nail, tanto para el implante en sí como para la instrumentación utilizada durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Los objetivos de este estudio observacional prospectivo con inscripción retrospectiva opcional son confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del clavo humeral Affixus Natural Nail System y su instrumentación mediante el análisis de los registros de eventos adversos, la curación de fracturas/osteotomías y el resultado funcional y los eventos adversos.
La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante la evaluación de la curación de la fractura/osteotomía y el resultado funcional de todos los sujetos del estudio inscritos.
Puntos finales del estudio:
Variable principal:
El punto final primario es la consolidación ósea después de 12 meses desde la cirugía.
Punto final secundario:
Los criterios de valoración secundarios evaluarán los resultados funcionales (rango de movimiento y cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons), cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), hallazgos radiográficos y eventos adversos, incluida la reoperación de todos los sujetos del estudio inscritos en el puntos de tiempo de seguimiento definidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, España, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serie consecutiva de 100 sujetos implantados globalmente con el Sistema de Clavo Humeral Affixus Natural Nail para la fijación temporal y estabilización de fracturas u osteotomías del húmero.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más y esqueléticamente maduros.
- El paciente debe tener una fractura del húmero proximal o una fractura de la diáfisis del húmero que requiera intervención quirúrgica y ser apto para la fijación con clavo intramedular.
- El paciente ha sido o está programado para ser tratado con el clavo humeral Affixus Natural Nail System.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- El paciente debe tener un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética firmado. (Una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética es un grupo que ha sido designado formalmente para revisar y monitorear la investigación médica que involucra a seres humanos).
- Pacientes capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones, capaces y dispuestos a participar en el programa de seguimiento y que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura distal que afecta a la fosa olecraneana.
- Eje óseo con arco excesivo o deformidad.
- Un canal medular obliterado por una fractura o tumor anterior.
- Infección activa o previa.
- Pacientes esqueléticamente inmaduros.
- Todas las enfermedades concomitantes que puedan perjudicar el funcionamiento y el éxito del implante.
- Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que no están dispuestos o son incapaces de dar el consentimiento informado adecuado y seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se anticipa que no cumplirá).
- Paciente que se sabe que está embarazada o amamantando.
- Problemas probables con el mantenimiento del programa de seguimiento (p. paciente sin dirección fija, larga distancia, planes de mudanza durante el curso de estudio).
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- No se espera que sobreviva la duración del programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
La población objetivo del sujeto sufre fracturas u osteotomías del húmero que requieren fijación y estabilización temporales.
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Clavado intramedular diseñado para la fijación y estabilización de fracturas u osteotomías de húmero.
Las uñas se componen de proximales y anterógradas/retrógradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final primario es la consolidación ósea después de 12 meses desde la cirugía.
(La unión ósea se define como ausencia de dolor o sensibilidad en el sitio y lo suficientemente fuerte como para permitir actividades normales).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá el rango de movimiento (movimiento total del hombro, activo y pasivo) del brazo afectado y contralateral (derecho e izquierdo).
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12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud EQ-5D-5L es completado por el paciente y evalúa su estado de salud general.
El EQ-5D-5L se utiliza para derivar un índice de calidad de vida utilizado para consideraciones de economía de la salud.
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12 meses
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Hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación radiográfica posoperatoria recopila parámetros radiográficos como el callo puente, la línea de fractura visible, la fractura del dispositivo, el aflojamiento del dispositivo y el estado de la unión (vista AP, lateral y auxiliar).
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El informe de eventos adversos se completa según sea necesario para cada complicación que se observa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMG2020-09T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este aspecto del estudio está indeciso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .