어피서스 내추럴 네일 시스템 상완골 PMCF
2026년 5월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
Affixus Natural Nail System Humeral Nail(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
임플란트 자체와 수술 중 사용되는 도구 모두에 대해 Affixus Natural Nail 상완(상완골) 뼈 네일 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 환자에게 확인하는 것을 목표로 하는 상업적으로 이용 가능한 제품 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
선택적인 후향적 등록이 포함된 이 관찰, 전향적 연구의 목적은 부작용 기록, 골절/절골술 치유 및 기능적 결과와 부작용을 분석하여 Affixus Natural Nail System Humeral Nail과 그 기구의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
성능 및 임상적 이점은 등록된 모든 연구 대상자의 골절/절골술 치유 및 기능적 결과를 평가하여 평가합니다.
연구 종점:
기본 끝점:
1차 종점은 수술 후 12개월 후 골유합입니다.
보조 끝점:
2차 종점은 기능적 결과(가동 범위, 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 설문지), 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L), 방사선 소견 및 부작용(재수술 포함)을 평가하는 것입니다. 정의된 후속 시점.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전 세계적으로 100명의 환자에게 상완골 골절이나 절골술의 일시적인 고정 및 안정화를 위해 Affixus Natural Nail System Humeral Nail을 이식한 연속 시리즈.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 골격이 성숙한 환자.
- 환자는 근위부 상완골 골절 또는 외과적 개입이 필요한 상완골 간부 골절이 있어야 하며 골수강 내 고정으로 고정할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Affixus Natural Nail System Humeral Nail로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 서명된 임상시험심사위원회/윤리위원회가 동의서를 승인해야 합니다. (Institutional Review Board/Ethics Committee는 인간을 대상으로 하는 의학 연구를 검토하고 모니터링하도록 공식적으로 지정된 그룹입니다.)
- 외과의의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있고 후속 프로그램에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하며 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- olecranon fossa를 포함하는 원위부 골절.
- 과도한 활 또는 기형이 있는 골간.
- 이전의 골절이나 종양에 의해 제거된 수질관.
- 활성 또는 이전 감염.
- 골격 미성숙 환자.
- 임플란트의 기능과 성공을 저해할 수 있는 모든 수반되는 질병.
- 적절한 정보에 입각한 동의를 하고 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 정신 또는 신경 질환이 있는 환자.
- 환자는 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 환자.
- 후속 프로그램 유지에 문제가 있을 수 있음(예: 고정된 주소가 없고, 장거리이며, 학업 중 이동할 계획인 환자).
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
- 후속 프로그램 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
대상 대상 인구는 임시 고정 및 안정화가 필요한 상완골의 골절 또는 절골로 고통받습니다.
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상완골 골절 또는 절골술의 고정 및 안정화를 위해 고안된 골수내 못박기.
손발톱은 근위부와 전행/역행으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈유니온
기간: 12 개월
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1차 종점은 수술 후 12개월 후 골유합입니다.
(골유합은 해당 부위에 통증이나 압통이 없고 정상적인 활동이 가능할 만큼 충분히 강한 것으로 정의됩니다.)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 12 개월
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영향을 받는 쪽과 반대쪽(오른쪽 및 왼쪽) 위팔의 동작 범위(전체 어깨 동작, 능동 및 수동)를 측정합니다.
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12 개월
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EQ-5D-5L
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 건강 설문지는 환자가 작성하고 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
EQ-5D-5L은 건강 경제학 고려 사항에 사용되는 삶의 질 지수를 도출하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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방사선 소견
기간: 12 개월
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수술 후 방사선 사진 평가는 가교 굳은살, 눈에 보이는 골절선, 장치 골절, 장치 풀림 및 결합 상태(AP, 측면 및 보조 보기)와 같은 방사선 매개변수를 수집합니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용 보고서는 언급된 각 합병증에 대해 필요에 따라 작성됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .