Système d'ongles naturels Affixus Clou huméral PMCF
19 mai 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système d'ongles huméraux Affixus Natural Nail System (implants et instrumentation)
Une étude clinique de produit disponible dans le commerce qui vise à confirmer la sécurité, la performance et les avantages cliniques pour le patient du système de clou pour os du bras (humérus) Affixus Natural Nail, à la fois pour l'implant lui-même et pour l'instrumentation utilisée pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude :
Les objectifs de cette étude observationnelle prospective avec inscription rétrospective facultative sont de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du clou huméral Affixus Natural Nail System et de son instrumentation en analysant les enregistrements d'événements indésirables, la guérison des fractures/ostéotomies, les résultats fonctionnels et les événements indésirables.
La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée.
La performance et les avantages cliniques seront évalués par l'évaluation de la guérison des fractures/ostéotomies et des résultats fonctionnels de tous les sujets de l'étude inscrits.
Critères d'évaluation de l'étude :
Critère principal :
Le critère principal est la consolidation osseuse après 12 mois depuis la chirurgie.
Critère secondaire :
Les critères d'évaluation secondaires évalueront les résultats fonctionnels (gamme de mouvement et questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude), le questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D-5L), les résultats radiographiques et les événements indésirables, y compris la réopération de tous les sujets de l'étude inscrits au points de temps de suivi définis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espagne, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Série consécutive de 100 sujets implantés mondialement avec le Système de Clou Naturel Affixus pour Clou Huméral pour la fixation temporaire et la stabilisation de fractures ou ostéotomies de l'humérus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique.
- Le patient doit avoir soit une fracture de l'humérus proximal, soit une fracture de la diaphyse humérale nécessitant une intervention chirurgicale et être éligible à une fixation par enclouage centromédullaire.
- Le patient a été ou doit être traité avec le clou huméral Affixus Natural Nail System.
- Le patient doit être capable et disposé à suivre le protocole de suivi requis.
- Le patient doit avoir un consentement éclairé signé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique. (Un comité d'examen institutionnel / comité d'éthique est un groupe qui a été officiellement désigné pour examiner et surveiller la recherche médicale impliquant des sujets humains.)
- Patients capables de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capables et désireux de participer au programme de suivi et ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fracture distale impliquant la fosse olécrânienne.
- Arbre osseux présentant une courbure ou une déformation excessive.
- Un canal médullaire oblitéré par une fracture ou une tumeur antérieure.
- Infection active ou antérieure.
- Patients au squelette immature.
- Toutes les maladies concomitantes pouvant altérer le fonctionnement et le succès de l'implant.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de donner un consentement éclairé approprié et de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Le patient est un sujet vulnérable (détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme).
- Patiente dont on sait qu'elle est enceinte ou qu'elle allaite.
- Problèmes probables avec le maintien du programme de suivi (par ex. patient sans adresse fixe, longue distance, projet de déménagement en cours d'études).
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
- Ne devrait pas survivre à la durée du programme de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
La population cible de sujets souffre de fractures ou d'ostéotomies de l'humérus qui nécessitent une fixation et une stabilisation temporaires.
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Enclouage centromédullaire destiné à la fixation et à la stabilisation des fractures ou des ostéotomies de l'humérus.
Les ongles sont constitués de clous proximaux et antérogrades/rétrogrades.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Union osseuse
Délai: 12 mois
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Le critère principal est la consolidation osseuse après 12 mois depuis la chirurgie.
(Union osseuse définie comme aucune douleur ou sensibilité au niveau du site, et suffisamment forte pour permettre des activités normales.)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
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L'amplitude de mouvement (mouvement total de l'épaule, actif et passif) du bras affecté et controlatéral (droit et gauche) sera mesurée.
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12 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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Le questionnaire de santé EQ-5D-5L est rempli par le patient et évalue son état de santé général.
L'EQ-5D-5L est utilisé pour dériver un indice de qualité de vie utilisé pour des considérations d'économie de la santé.
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12 mois
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Constatations radiographiques
Délai: 12 mois
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L'évaluation radiographique postopératoire recueille des paramètres radiographiques tels que le cal de pontage, la ligne de fracture visible, la fracture de l'appareil, le descellement de l'appareil et l'état de l'union (vue AP, latérale et auxiliaire).
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le rapport d'événement indésirable est rempli au besoin pour chaque complication notée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2020-09T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Cet aspect de l'étude est indécis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .