Affixus Natural Nail System Humeral Nail PMCF
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Affixus Natural Nail System -kynsien turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi (implantteja ja instrumentointia)
Kaupallisesti saatavilla oleva kliininen tuotetutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa Affixus Natural Nail -olkavarren (olkaluun) luukynsijärjestelmän turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt potilaalle sekä itse implantille että leikkauksen aikana käytettävälle instrumentille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tämän havainnoivan, prospektiivisen tutkimuksen ja valinnaisen retrospektiivisen ilmoittautumisen tavoitteena on vahvistaa Affixus Natural Nail System olkavarren kynsien ja sen instrumenttien turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt analysoimalla haittatapahtumia, murtumien/osteotomia paranemista ja toiminnallisia tuloksia ja haittatapahtumia.
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan arvioimalla murtuma/osteotomia parantumista ja toiminnallisia tuloksia kaikille mukana oleville tutkimushenkilöille.
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on luun liittoutuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijainen päätepiste:
Toissijaisia päätepisteitä ovat toiminnallisten tulosten arviointi (liikeraja ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien kyselylomake), elämänlaatukysely (EQ-5D-5L), röntgenlöydökset ja haittatapahtumat, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen osallistuneiden uusien leikkaus. määritellyt seuranta-ajat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäinen sarja 100 maailmanlaajuisesti Affixus Natural Nail System -olkaluun naulaa implantoitua potilasta väliaikaiseen kiinnitykseen ja stabilointiin olkaluun murtumien tai osteotomioiden yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden luusto on kypsä.
- Potilaalla tulee olla joko proksimaalinen olkaluumurtuma tai olkaluun varren murtuma, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä, ja potilaalla on oltava intramedullaarisella naulauksella kiinnitys.
- Potilasta on hoidettu tai häntä on tarkoitus hoitaa Affixus Natural Nail System -kynsillä.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksytty tietoinen suostumus. (Institutional Review Board/eettinen komitea on ryhmä, joka on virallisesti nimetty tarkastelemaan ja valvomaan ihmisiin liittyvää lääketieteellistä tutkimusta.)
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Distaalinen murtuma, johon liittyy olecranon fossa.
- Luun varressa on liiallinen keula tai epämuodostumia.
- Aiemman murtuman tai kasvaimen tuhoama ydinkanava.
- Aktiivinen tai aikaisempi infektio.
- Luuston epäkypsät potilaat.
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat heikentää implantin toimintaa ja onnistumista.
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettää.
- Todennäköisiä ongelmia seurantaohjelman ylläpidossa (esim. potilas, jolla ei ole kiinteää osoitetta, pitkä matka, aikoo muuttaa opiskelun aikana).
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimusta.
- Ei odoteta selviävän seurantaohjelman keston ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kohderyhmä kärsii olkaluun murtumista tai osteotomioista, jotka vaativat tilapäistä kiinnitystä ja stabilointia.
|
Intramedullaarinen naulaus, joka on suunniteltu olkaluun murtumien tai osteotomioiden kiinnittämiseen ja stabilointiin.
Kynnet koostuvat proksimaalisista ja antegradeista/retrogradeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone Union
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on luun liittoutuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
(Luun liitos määritellään siten, että alueella ei ole kipua tai arkuutta, ja se on riittävän vahva normaalin toiminnan mahdollistamiseksi.)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaurioituneen olkavarren ja kontralateraalisen (oikea ja vasen) olkavarren liikealue (olkapään kokonaisliike, aktiivinen ja passiivinen) mitataan.
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas täyttää EQ-5D-5L Health Question -lomakkeen ja arvioi hänen yleisen terveydentilansa.
EQ-5D-5L:tä käytetään elämänlaatuindeksin johtamiseen, jota käytetään terveystaloudellisissa näkökohdissa.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiivinen radiografinen arviointi kerää radiografisia parametreja, kuten siltakallus, näkyvä murtumaviiva, laitemurtuma, laitteen löystyminen ja liitostila (AP, lateraalinen ja apukuva).
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumaraportti täytetään tarpeen mukaan jokaisesta havaitusta komplikaatiosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG2020-09T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimuksen puoli on epäselvä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .