Affixus Natural Nail System Paznokcie ramienne PMCF
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych Dane dotyczące systemu naturalnego paznokcia Affixus Paznokieć ramienny (implanty i instrumentarium)
Badanie kliniczne dostępnego na rynku produktu, którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych dla pacjenta systemu gwoździ do kości ramienia (kości ramiennej) Affixus Natural Nail zarówno w przypadku samego implantu, jak i instrumentów używanych podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania z opcjonalną retrospektywną rekrutacją jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych gwoździa ramiennego Affixus Natural Nail System i jego narzędzi poprzez analizę zapisów zdarzeń niepożądanych, gojenia się złamań/osteotomii oraz wyników funkcjonalnych i zdarzeń niepożądanych.
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.
Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie oceny gojenia się złamań/osteotomii oraz wyników czynnościowych wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Punkty końcowe badania:
Główny punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zrost kostny po 12 miesiącach od operacji.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ocena wyników funkcjonalnych (kwestionariusz zakresu ruchu i amerykańskich chirurgów barków i łokci), kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L), wyniki badań radiologicznych i zdarzenia niepożądane, w tym ponowna operacja wszystkich włączonych do badania pacjentów w określone punkty czasowe obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priscila Guedes, B.S.
- Numer telefonu: +41 79 891 14 25
- E-mail: priscila.guedes@zimmerbiomet.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard J Marek, B.A.
- Numer telefonu: +1 574 453 7567
- E-mail: richard.marek@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
Kontakt:
- Harm Hoekstra, M.D.
- Numer telefonu: + 32 16 34 13 27
- E-mail: harm.hoekstra@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Elga Nijs
- Numer telefonu: +32 16 34 23 64
- E-mail: elga.nijs@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Julio de Caso, M.D.
- Numer telefonu: +34 617715500
- E-mail: jcaso@santpau.cat
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Anil K. Dutta, M.D.
- Numer telefonu: 210-882-9983
- E-mail: duttaa@uthscsa.edu
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Kontakt:
- Florian Hess, M.D.
- Numer telefonu: +41 52 723 76 81
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z dojrzałym układem kostnym.
- Pacjent musi mieć złamanie bliższej części kości ramiennej lub złamanie trzonu kości ramiennej wymagające interwencji chirurgicznej i kwalifikować się do zespolenia gwoździem śródszpikowym.
- Pacjent był lub ma być leczony gwoździem ramiennym Affixus Natural Nail System.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji.
- Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki. (Instytucjonalna Komisja Rewizyjna/Komitet ds. Etyki to grupa, która została formalnie wyznaczona do przeglądu i monitorowania badań medycznych z udziałem ludzi).
- Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w programie obserwacji oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie dystalne obejmujące dół łokciowy.
- Trzon kości z nadmiernym wygięciem lub deformacją.
- Kanał szpikowy zatarty przez wcześniejsze złamanie lub guz.
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja.
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.
- Wszystkie współistniejące choroby, które mogą upośledzać funkcjonowanie i powodzenie implantu.
- Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany jako nieprzestrzegający zaleceń).
- Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Prawdopodobne problemy z utrzymaniem programu follow-up (np. pacjent bez stałego adresu, duża odległość, planuje przeprowadzkę w trakcie studiów).
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.
- Nie oczekuje się, że przetrwa czas trwania programu kontrolnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badana populacja docelowa cierpi na złamania lub osteotomie kości ramiennej, które wymagają tymczasowego mocowania i stabilizacji.
|
Gwoździe śródszpikowe przeznaczone do mocowania i stabilizacji złamań lub osteotomii kości ramiennej.
Paznokcie składają się z części proksymalnej i antegrade/retrograde.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zrost kostny po 12 miesiącach od operacji.
(Zrost kostny definiowany jako brak bólu lub tkliwości w miejscu i wystarczająco silny, aby umożliwić normalną aktywność).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzony zostanie zakres ruchu (całkowity ruch ramienia, aktywny i pasywny) dotkniętego i przeciwległego (prawego i lewego) ramienia.
|
12 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia EQ-5D-5L jest wypełniany przez pacjenta i ocenia jego ogólny stan zdrowia.
EQ-5D-5L służy do wyprowadzenia wskaźnika jakości życia wykorzystywanego do rozważań dotyczących ekonomiki zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjna ocena radiograficzna zbiera parametry radiograficzne, takie jak kalus pomostowy, widoczna linia złamania, złamanie urządzenia, obluzowanie urządzenia i stan zrostu (widok AP, boczny i pomocniczy).
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Raport zdarzenia niepożądanego jest wypełniany w razie potrzeby dla każdego odnotowanego powikłania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Ph.D., Director Clinical Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMG2020-09T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ten aspekt badania jest niezdecydowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .