Affixus natuurlijk nagelsysteem humerusnagel PMCF
19 mei 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheid, prestaties en klinische voordelen te bieden Gegevens van het natuurlijke nagelsysteem Affixus Humerusnagel (implantaten en instrumentatie)
Een in de handel verkrijgbaar klinisch productonderzoek dat tot doel heeft de veiligheid, prestaties en klinische voordelen voor de patiënt te bevestigen van het Affixus Natural Nail bovenarm (humerus) botnagelsysteem voor zowel het implantaat zelf als de instrumenten die tijdens de operatie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel:
De doelstellingen van deze observationele, prospectieve studie met optionele retrospectieve deelname zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Affixus Natural Nail System Humeral Nail en zijn instrumentatie door het analyseren van geregistreerde bijwerkingen, genezing van breuken/osteotomieën en functionele resultaten en bijwerkingen.
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
De prestaties en klinische voordelen zullen worden geëvalueerd door beoordeling van de genezing van breuken/osteotomieën en het functionele resultaat van alle ingeschreven proefpersonen.
Bestudeer eindpunten:
Primair eindpunt:
Het primaire eindpunt is botfusie 12 maanden na de operatie.
Secundair eindpunt:
De secundaire eindpunten zijn het evalueren van functionele uitkomsten (Range of Motion, & American Shoulder and Elbow Surgeons vragenlijst), vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), radiografische bevindingen en bijwerkingen, waaronder heroperatie van alle ingeschreven proefpersonen op de gedefinieerde follow-up tijdpunten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende reeks van 100 proefpersonen wereldwijd geïmplanteerd met het Affixus Natural Nail System Humerusnagel voor tijdelijke fixatie en stabilisatie van fracturen of osteotomieën van de humerus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een volgroeid skelet.
- De patiënt moet een proximale humerusfractuur of een humerusschachtfractuur hebben die een chirurgische ingreep vereist en in aanmerking komen voor fixatie door middel van intramedullaire spijkers.
- Patiënt is of zal worden behandeld met het Affixus Natural Nail System Humeral Nail.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om het protocol vereiste follow-up te voltooien.
- De patiënt moet een ondertekende geïnformeerde toestemming van de Institutional Review Board/Ethics Committee hebben. (Een Institutional Review Board/Ethics Committee is een groep die formeel is aangewezen om medisch onderzoek met menselijke proefpersonen te beoordelen en te monitoren.)
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies op te volgen, in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het follow-upprogramma en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Distale fractuur waarbij de fossa olecranon betrokken is.
- Botschacht met overmatige buiging of misvorming.
- Een medullair kanaal dat is uitgewist door een eerdere breuk of tumor.
- Actieve of eerdere infectie.
- Skeletonvolgroeide patiënten.
- Alle bijkomende ziekten die de werking en het succes van het implantaat kunnen belemmeren.
- Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven en de instructies voor postoperatieve zorg op te volgen.
- Patiënt is een kwetsbare patiënt (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant zal zijn).
- Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
- Waarschijnlijke problemen met het onderhouden van het follow-upprogramma (bijv. patiënt zonder vast adres, lange afstand, verhuisplannen tijdens studie).
- Patiënten die een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
- Zal naar verwachting de duur van het vervolgprogramma niet overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Doelgroep van de proefpersoon lijdt aan fracturen of osteotomieën van de humerus die tijdelijke fixatie en stabilisatie vereisen.
|
Intramedullaire verankering ontworpen voor fixatie en stabilisatie van fracturen of osteotomieën van de humerus.
Nagels bestaan uit proximaal en antegrade/retrograde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bone Unie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is botfusie 12 maanden na de operatie.
(Botvereniging gedefinieerd als geen pijn of gevoeligheid op de plaats en sterk genoeg om normale activiteiten mogelijk te maken.)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Range of Motion (totale schouderbeweging, actief en passief) van de aangedane en contralaterale (rechter en linker) bovenarm wordt gemeten.
|
12 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst wordt ingevuld door de patiënt en beoordeelt zijn/haar algemene gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L wordt gebruikt om een levenskwaliteitsindex af te leiden die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische overwegingen.
|
12 maanden
|
|
Radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve radiografische evaluatie verzamelt radiografische parameters zoals overbruggende callus, zichtbare breuklijn, apparaatfractuur, losraken van het apparaat en verbindingsstatus (AP, lateraal en hulpaanzicht).
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingenrapport wordt naar behoefte ingevuld voor elke complicatie die wordt opgemerkt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMG2020-09T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit aspect van de studie is onbeslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .