Affixus Natural Nail System Unha Humeral PMCF
19 de maio de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do Affixus Natural Nail System Haste umeral (implantes e instrumentação)
Um estudo clínico de produto disponível comercialmente que visa confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos para o paciente do sistema de haste óssea Affixus Natural Nail para o braço superior (úmero), tanto para o próprio implante quanto para a instrumentação usada durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Os objetivos deste estudo prospectivo observacional com inscrição retrospectiva opcional são confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos da haste umeral Affixus Natural Nail System e sua instrumentação, analisando registros de eventos adversos, cicatrização de fratura/osteotomia e resultado funcional e eventos adversos.
A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados pela avaliação da consolidação da fratura/osteotomia e resultado funcional de todos os participantes do estudo.
Pontos finais do estudo:
Ponto final primário:
O endpoint primário é a união óssea após 12 meses desde a cirurgia.
Ponto final secundário:
Os desfechos secundários avaliarão os resultados funcionais (questionário Range of Motion e American Shoulder and Elbow Surgeons), questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L), achados radiográficos e eventos adversos, incluindo reoperação de todos os participantes do estudo inscritos no pontos de tempo de acompanhamento definidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Série consecutiva de 100 sujeitos implantados globalmente com o Sistema de Unha Natural Affixus Unha Umeral para fixação temporária e estabilização de fraturas ou osteotomias do úmero.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais e esqueleticamente maduros.
- O paciente deve ter uma fratura proximal do úmero ou fratura da diáfise do úmero que requeira intervenção cirúrgica e seja elegível para fixação por haste intramedular.
- O paciente foi ou está programado para ser tratado com a Unha Humeral Affixus Natural Nail System.
- O paciente deve estar apto e disposto a completar o protocolo de acompanhamento necessário.
- O paciente deve ter um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional/Comitê de Ética. (Um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética é um grupo formalmente designado para revisar e monitorar pesquisas médicas envolvendo seres humanos.)
- Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, aptos e dispostos a participar do programa de acompanhamento e que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Fratura distal envolvendo a fossa do olécrano.
- Eixo ósseo com curvatura excessiva ou deformidade.
- Um canal medular obliterado por uma fratura ou tumor anterior.
- Infecção ativa ou prévia.
- Pacientes esqueleticamente imaturos.
- Todas as doenças concomitantes que possam prejudicar o funcionamento e o sucesso do implante.
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de dar o consentimento informado adequado e seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade).
- Paciente sabidamente grávida ou amamentando.
- Prováveis problemas com a manutenção do programa de acompanhamento (por exemplo, paciente sem endereço fixo, longa distância, planeja se mudar durante o curso).
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
- Não se espera que sobreviva à duração do programa de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
A população-alvo sofre de fraturas ou osteotomias do úmero que requerem fixação e estabilização temporárias.
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Haste intramedular projetada para fixação e estabilização de fraturas ou osteotomias do úmero.
As unhas são compostas de proximal e anterógrada/retrógrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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União óssea
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a união óssea após 12 meses desde a cirurgia.
(União óssea definida como sem dor ou sensibilidade no local e forte o suficiente para permitir atividades normais.)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
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A amplitude de movimento (movimento total do ombro, ativo e passivo) do braço superior afetado e contralateral (direito e esquerdo) será medida.
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12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Saúde EQ-5D-5L é preenchido pelo paciente e avalia seu estado geral de saúde.
O EQ-5D-5L é usado para derivar um índice de qualidade de vida usado para considerações de economia da saúde.
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12 meses
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Achados radiográficos
Prazo: 12 meses
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A avaliação radiográfica pós-operatória coleta parâmetros radiográficos como calo em ponte, linha de fratura visível, fratura do dispositivo, afrouxamento do dispositivo e estado de união (AP, lateral e visão auxiliar).
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O Relatório de Eventos Adversos é preenchido conforme necessário para cada complicação observada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG2020-09T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este aspecto do estudo é indeciso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .