Affixus Natural Nail System Humerální nehty PMCF
19. května 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinická následná studie po uvedení na trh s cílem poskytnout údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému přírodních nehtů Affixus Humerální hřeb (implantáty a instrumentace)
Komerčně dostupná produktová klinická studie, jejímž cílem je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy systému kostních nehtů Affixus Natural Nail horní paže (humerus) jak pro samotný implantát, tak pro nástroje používané během operace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
Cílem této observační prospektivní studie s volitelným retrospektivním zařazením je potvrdit bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy systému humerálních nehtů Affixus Natural Nail System a jeho instrumentace analýzou záznamů o nežádoucích příhodách, hojení zlomenin/osteotomie a funkčních výsledků a nežádoucích příhod.
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Výkon a klinické přínosy budou hodnoceny hodnocením hojení zlomeniny/osteotomie a funkčního výsledku všech zařazených subjektů studie.
Cílové body studie:
Primární koncový bod:
Primárním cílem je spojení kosti po 12 měsících od operace.
Sekundární koncový bod:
Sekundárními cílovými body bude hodnocení funkčních výsledků (Range of Motion, & American Shoulder and Elbow Surgeons dotazník), dotazník kvality života (EQ-5D-5L), rentgenové nálezy a nežádoucí příhody včetně reoperace všech zařazených subjektů studie na definované následné časové body.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Souvislá série 100 pacientů po celém světě implantovaných systémem Affixus Natural Nail System Humeral Nail pro dočasnou fixaci a stabilizaci zlomenin nebo osteotomií pažní kosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a skeletálně zralí.
- Pacient musí mít buď zlomeninu proximálního humeru nebo zlomeninu diafýzy humeru vyžadující chirurgický zákrok a musí být způsobilý pro fixaci intramedulárním hřebem.
- Pacient byl nebo má být léčen Humerálním nehtem Affixus Natural Nail System.
- Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
- Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí. (Institucionální revizní rada/etická komise je skupina, která byla formálně určena k přezkoumání a monitorování lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.)
- Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopni a ochotni se zúčastnit následného programu a kteří dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Distální zlomenina zahrnující olecranon fossa.
- Kostní dřík s nadměrným prohnutím nebo deformací.
- Dřeňový kanál obliterovaný předchozí zlomeninou nebo nádorem.
- Aktivní nebo předchozí infekce.
- Kosterně nezralí pacienti.
- Všechna doprovodná onemocnění, která mohou narušit fungování a úspěšnost implantátu.
- Pacienti s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout náležitý informovaný souhlas a dodržovat pokyny pooperační péče.
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví).
- Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pravděpodobné problémy s udržováním navazujícího programu (např. pacient bez pevné adresy, velká vzdálenost, plánuje se během studia přestěhovat).
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.
- Neočekává se, že přežije dobu trvání navazujícího programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Cílová populace subjektů trpí zlomeninami nebo osteotomiemi humeru, které vyžadují dočasnou fixaci a stabilizaci.
|
Intramedulární hřebování určené k fixaci a stabilizaci zlomenin nebo osteotomií humeru.
Nehty se skládají z proximálních a antegrádních/retrográdních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní unie
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je spojení kosti po 12 měsících od operace.
(Kostní spojení je definováno jako žádná bolest nebo citlivost v místě a je dostatečně silné, aby umožnilo běžné aktivity.)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude měřen rozsah pohybu (celkový pohyb ramene, aktivní a pasivní) postižené a kontralaterální (pravé a levé) horní části paže.
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D-5L Health Questionnaire vyplňuje pacient a hodnotí jeho celkový zdravotní stav.
EQ-5D-5L se používá k odvození indexu kvality života používaného pro úvahy o ekonomice zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Rentgenové nálezy
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační radiografické hodnocení shromažďuje radiografické parametry, jako je přemosťující kalus, viditelná linie zlomeniny, zlomenina přístroje, uvolnění přístroje a stav spojení (AP, laterální a pomocný pohled).
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlášení nežádoucích příhod se vyplňuje podle potřeby pro každou zaznamenanou komplikaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMG2020-09T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O tomto aspektu studie není rozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .