Affixus Natural Nail System Плечевой гвоздь PMCF
19 мая 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы натуральных ногтей Affixus Natural Nail System (имплантаты и инструменты)
Клиническое исследование коммерчески доступного продукта, целью которого является подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ для пациента системы костных гвоздей Affixus Natural Nail для плеча (плечевой кости) как для самого имплантата, так и для инструментов, используемых во время операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Целями этого обсервационного проспективного исследования с дополнительным ретроспективным включением являются подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ плечевого гвоздя Affixus Natural Nail System и его инструментов путем анализа записей о нежелательных явлениях, заживления переломов/остеотомии, функционального результата и нежелательных явлений.
Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться путем оценки заживления переломов/остеотомии и функциональных результатов у всех участников исследования.
Конечные точки исследования:
Первичная конечная точка:
Первичной конечной точкой является сращение костей через 12 месяцев после операции.
Вторичная конечная точка:
Вторичными конечными точками будут оценка функциональных исходов (диапазон движений и американский опросник хирургов плечевого и локтевого суставов), опросник качества жизни (EQ-5D-5L), рентгенологические данные и нежелательные явления, включая повторную операцию всех включенных в исследование субъектов в определенные контрольные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Швейцария, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная серия из 100 пациентов по всему миру, которым была установлена система Affixus Natural Nail System Humeral Nail для временной фиксации и стабилизации переломов или остеотомий плечевой кости.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше со зрелым скелетом.
- Пациент должен иметь либо перелом проксимального отдела плечевой кости, либо перелом диафиза плечевой кости, требующий хирургического вмешательства, и иметь право на фиксацию интрамедуллярным стержнем.
- Пациент прошел или должен пройти лечение плечевым гвоздем Affixus Natural Nail System.
- Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Пациент должен иметь подписанное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике информированное согласие. (Институциональный наблюдательный совет/Комитет по этике — это группа, официально назначенная для рассмотрения и мониторинга медицинских исследований с участием людей.)
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способные и желающие участвовать в программе последующего наблюдения и давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дистальный перелом с вовлечением ямки локтевого отростка.
- Костный стержень с чрезмерным изгибом или деформацией.
- Медуллярный канал, облитерированный предыдущим переломом или опухолью.
- Активная или предшествующая инфекция.
- Пациенты с незрелым скелетом.
- Все сопутствующие заболевания, которые могут нарушить функционирование и успех имплантации.
- Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не могут дать надлежащее информированное согласие и следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям).
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- Вероятные проблемы с поддержанием программы последующего наблюдения (например, пациент без постоянного адреса, междугородний, планирует переехать во время обучения).
- Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
- Не ожидается, что он переживет продолжительность последующей программы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты целевой группы страдают от переломов или остеотомий плечевой кости, которые требуют временной фиксации и стабилизации.
|
Интрамедуллярный стержень предназначен для фиксации и стабилизации переломов или остеотомии плечевой кости.
Ногти состоят из проксимальных и антеградных/ретроградных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костяной союз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является сращение костей через 12 месяцев после операции.
(Костное сращение определяется как отсутствие боли или чувствительности в этом месте и достаточно сильное, чтобы можно было вести нормальную деятельность.)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерен диапазон движений (общее движение плеча, активное и пассивное) пораженного и контралатерального (правого и левого) плеча.
|
12 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья EQ-5D-5L заполняется пациентом и оценивает его/ее общее состояние здоровья.
EQ-5D-5L используется для получения индекса качества жизни, используемого для экономических соображений здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологические данные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная рентгенографическая оценка собирает рентгенографические параметры, такие как мозоль, видимая линия перелома, перелом устройства, ослабление устройства и состояние сращения (передний, боковой и вспомогательный вид).
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отчет о нежелательных явлениях заполняется по мере необходимости для каждого отмеченного осложнения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2020-09T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Этот аспект исследования не определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .