Affixus Natural Nail System Humerusnagel PMCF
19. Mai 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des Affixus Natural Nail System Humerusnagel (Implantate und Instrumente)
Eine kommerziell verfügbare klinische Produktstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Affixus Natural Nail Oberarm (Humerus)-Knochennagelsystems für den Patienten sowohl für das Implantat selbst als auch für die während der Operation verwendeten Instrumente zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
Die Ziele dieser prospektiven Beobachtungsstudie mit optionaler retrospektiver Aufnahme sind die Bestätigung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des Affixus Naturnagelsystems Humerusnagel und seiner Instrumentierung durch die Analyse von Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse, Fraktur-/Osteotomieheilung und funktionelle Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse.
Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
Die Leistung und der klinische Nutzen werden durch Beurteilung der Fraktur-/Osteotomieheilung und des funktionellen Ergebnisses aller eingeschriebenen Studienteilnehmer bewertet.
Studienendpunkte:
Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt ist die Knochenheilung 12 Monate nach der Operation.
Sekundärer Endpunkt:
Die sekundären Endpunkte werden die Bewertung der funktionellen Ergebnisse (Fragebogen zu Bewegungsumfang und amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen), Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L), radiologische Befunde und unerwünschte Ereignisse, einschließlich erneuter Operationen aller in die Studie aufgenommenen Probanden, sein definierte Nachsorgezeitpunkte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spanien, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Serie von 100 Patienten weltweit, bei denen das Affixus Natural Nail System Humeralnagel zur temporären Fixierung und Stabilisierung von Frakturen oder Osteotomien des Humerus implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren und mit ausgereiftem Skelett.
- Der Patient muss entweder eine proximale Humerusfraktur oder eine Humerusschaftfraktur haben, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, und für eine Fixierung durch intramedulläre Nagelung geeignet sein.
- Der Patient wurde oder soll mit dem Affixus Natural Nail System Humerusnagel behandelt werden.
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen.
- Der Patient muss eine unterzeichnete, vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung haben. (Ein Institutional Review Board/Ethics Committee ist eine Gruppe, die formell mit der Überprüfung und Überwachung der medizinischen Forschung am Menschen beauftragt wurde.)
- Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Distale Fraktur mit Beteiligung der Fossa olecrani.
- Knochenschaft mit übermäßiger Krümmung oder Deformität.
- Ein Markkanal, der durch eine frühere Fraktur oder einen Tumor obliteriert wurde.
- Aktive oder frühere Infektion.
- Skelettunreife Patienten.
- Alle Begleiterkrankungen, die die Funktion und den Erfolg des Implantats beeinträchtigen können.
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
- Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).
- Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
- Wahrscheinliche Probleme bei der Aufrechterhaltung des Folgeprogramms (z. Patient ohne festen Wohnsitz, Fernverkehr, geplanter Umzug während des Studiums).
- Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
- Es wird nicht erwartet, dass sie die Dauer des Folgeprogramms überleben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die betroffene Zielgruppe leidet an Frakturen oder Osteotomien des Oberarmknochens, die eine vorübergehende Fixierung und Stabilisierung erfordern.
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Marknagelung zur Fixierung und Stabilisierung von Frakturen oder Osteotomien des Oberarmknochens.
Nägel bestehen aus proximalen und antegraden/retrograden Nägeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochen Union
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Knochenheilung 12 Monate nach der Operation.
(Knochenvereinigung definiert als keine Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Stelle und stark genug, um normale Aktivitäten zu ermöglichen.)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Bewegungsbereich (gesamte Schulterbewegung, aktiv und passiv) des betroffenen und kontralateralen (rechten und linken) Oberarms wird gemessen.
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12 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet seinen allgemeinen Gesundheitszustand.
Der EQ-5D-5L wird verwendet, um einen Lebensqualitätsindex abzuleiten, der für gesundheitsökonomische Überlegungen verwendet wird.
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12 Monate
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Röntgenbefunde
Zeitfenster: 12 Monate
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Die postoperative radiologische Bewertung erfasst radiologische Parameter wie Überbrückungskallus, sichtbare Frakturlinie, Gerätefraktur, Gerätelockerung und Verbindungsstatus (AP-, laterale und Hilfsansicht).
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Bericht über unerwünschte Ereignisse wird nach Bedarf für jede festgestellte Komplikation ausgefüllt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMG2020-09T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Dieser Aspekt der Studie ist unentschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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