Affixus Natural Nail System Humeral Nail PMCF
19. maj 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Affixus Natural Nail System Humeral Nail (implantater og instrumentering)
En kommercielt tilgængelig produkt klinisk undersøgelse, som har til formål at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele for patienten af Affixus Natural Nail overarm (humerus) knogleneglesystem for både selve implantatet og instrumenteringen, der bruges under operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Formålet med denne observationelle, prospektive undersøgelse med valgfri retrospektiv tilmelding er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Affixus Natural Nail System Humeral Nail og dens instrumentering ved at analysere bivirkningsoptegnelser, fraktur/osteotomiheling og funktionelle udfald og bivirkninger.
Sikkerheden af systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.
Ydeevnen og de kliniske fordele vil blive evalueret ved vurdering af fraktur/osteotomiheling og funktionelt resultat for alle tilmeldte forsøgspersoner.
Undersøgelsens endepunkter:
Primært endepunkt:
Det primære endepunkt er knogleforening efter 12 måneder efter operationen.
Sekundært endepunkt:
De sekundære endepunkter vil være evaluering af funktionelle resultater (Range of Motion, & American Shoulder and Albow Surgeons spørgeskema), livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L), radiografiske fund og uønskede hændelser, herunder genoperation af alle tilmeldte forsøgspersoner på definerede opfølgningstidspunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En sammenhængende serie på 100 patienter globalt implanteret med Affixus Natural Nail System Humeral Nail til midlertidig fixation og stabilisering af frakturer eller osteotomier i humerus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre og skeletmodne.
- Patienten skal have enten et proksimalt humerusfraktur eller humerusskaftfraktur, der kræver kirurgisk indgreb og være berettiget til fiksering ved intramedullær sømning.
- Patienten er blevet eller er planlagt til at blive behandlet med Affixus Natural Nail System Humeral Nail.
- Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
- Patienten skal have et underskrevet informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board/Etisk Komité. (Et institutionelt revisionsudvalg/etikudvalg er en gruppe, der formelt er blevet udpeget til at gennemgå og overvåge medicinsk forskning, der involverer mennesker.)
- Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Distal fraktur, der involverer olecranon fossa.
- Knogleskaft med overdreven bue eller deformitet.
- En medullær kanal udslettet af en tidligere brud eller tumor.
- Aktiv eller tidligere infektion.
- Skelet umodne patienter.
- Alle samtidige sygdomme, der kan forringe implantatets funktion og succes.
- Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at give korrekt informeret samtykke og følge postoperative plejeanvisninger.
- Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel).
- Patient kendt for at være gravid eller ammende.
- Sandsynlige problemer med at opretholde opfølgningsprogram (f.eks. patient uden fast adresse, lang afstand, planer om at flytte i løbet af studiet).
- Patienter, som har en tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
- Forventes ikke at overleve varigheden af opfølgningsprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Målgruppen lider af frakturer eller osteotomier af humerus, som kræver midlertidig fiksering og stabilisering.
|
Intramedullær sømning designet til fiksering og stabilisering af frakturer eller osteotomier i humerus.
Negle består af proksimale og antegrade/retrograde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleunion
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er knogleforening efter 12 måneder efter operationen.
(Knogleforening defineret som ingen smerte eller ømhed på stedet og stærk nok til at tillade normale aktiviteter.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Range of Motion (total skulderbevægelse, aktiv og passiv) af den berørte og kontralaterale (højre og venstre) overarm vil blive målt.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema udfyldes af patienten og vurderer hans/hendes generelle helbredstilstand.
EQ-5D-5L bruges til at udlede et livskvalitetsindeks, der bruges til sundhedsøkonomiske overvejelser.
|
12 måneder
|
|
Radiografiske fund
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ radiografisk evaluering indsamler radiografiske parametre som brodannende callus, synlig frakturlinje, enhedsfraktur, enhedsløsning og foreningsstatus (AP, lateral og hjælpevisning).
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkningsrapport udfyldes efter behov for hver komplikation, der er noteret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMG2020-09T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette aspekt af undersøgelsen er uafklaret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .