Affixus Natural Nail System Humeral Nail PMCF
19. mai 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Affixus Natural Nail System Humeral Nail (implantater og instrumentering)
En kommersielt tilgjengelig klinisk produktstudie som tar sikte på å bekrefte sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene for pasienten av Affixus Natural Nail overarm (humerus) benneglesystem for både selve implantatet og instrumenteringen som brukes under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Målene for denne observasjonelle, prospektive studien med valgfri retrospektiv registrering er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Affixus Natural Nail System Humeral Nail og instrumenteringen ved å analysere bivirkningsregistreringer, brudd/osteotomiheling og funksjonelt utfall og uønskede hendelser.
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
Ytelsen og de kliniske fordelene vil bli evaluert ved vurdering av brudd/osteotomitilheling og funksjonelt resultat for alle påmeldte studiepersoner.
Studiens endepunkter:
Primært endepunkt:
Det primære endepunktet er benforening etter 12 måneder etter operasjonen.
Sekundært endepunkt:
De sekundære endepunktene vil være å evaluere funksjonelle resultater (Range of Motion, & American Shoulder and Albow Surgeons spørreskjema), livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L), radiografiske funn og uønskede hendelser inkludert re-operasjon av alle påmeldte studieobjekter ved definerte oppfølgingstidspunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Konsekutiv serie på 100 pasienter globalt implantert med Affixus Natural Nail System Humeral Nagle for midlertidig fiksering og stabilisering av brudd eller osteotomier i humerus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre og skjelettmodne.
- Pasienten må ha enten et proksimalt humerusfraktur eller humerusskaftfraktur som krever kirurgisk inngrep og være kvalifisert for fiksering ved intramedullær spikring.
- Pasienten har blitt eller er planlagt å bli behandlet med Affixus Natural Nail System Humeral Nail.
- Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
- Pasienten må ha en signert institusjonell vurderingskomité/etikkkomité godkjent informert samtykke. (Et institusjonelt revisjonsutvalg/etikkutvalg er en gruppe som formelt er utpekt til å gjennomgå og overvåke medisinsk forskning som involverer mennesker.)
- Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, kan og vil delta i oppfølgingsprogrammet og som har gitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Distalt brudd som involverer olecranon fossa.
- Benskaft med overdreven bue eller deformitet.
- En medullær kanal utslettet av et tidligere brudd eller svulst.
- Aktiv eller tidligere infeksjon.
- Skjelett umodne pasienter.
- Alle samtidige sykdommer som kan svekke funksjonen og suksessen til implantatet.
- Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som er uvillige eller ute av stand til å gi riktig informert samtykke og følge instruksjoner for postoperativ behandling.
- Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel).
- Pasient kjent for å være gravid eller ammende.
- Sannsynlige problemer med å opprettholde oppfølgingsprogram (f.eks. pasient uten fast adresse, lang avstand, planlegger å flytte i løpet av studiet).
- Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.
- Forventes ikke å overleve varigheten av oppfølgingsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Målgruppen lider av frakturer eller osteotomier i humerus som krever midlertidig fiksering og stabilisering.
|
Intramedullær spikring designet for fiksering og stabilisering av frakturer eller osteotomier i humerus.
Negler består av proksimal og antegrad/retrograd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone Union
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er benforening etter 12 måneder etter operasjonen.
(Beinforening definert som ingen smerte eller ømhet på stedet, og sterk nok til å tillate normale aktiviteter.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevegelsesområdet (total skulderbevegelse, aktiv og passiv) til den berørte og kontralaterale (høyre og venstre) overarmen vil bli målt.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L Helsespørreskjema fylles ut av pasienten og vurderer hans/hennes generelle helsetilstand.
EQ-5D-5L brukes til å utlede en livskvalitetsindeks brukt for helseøkonomiske hensyn.
|
12 måneder
|
|
Radiografiske funn
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ radiografisk evaluering samler inn radiografiske parametere som brodannende callus, synlig frakturlinje, enhetsbrudd, enhetsløsning og unionsstatus (AP, lateral og hjelpevisning).
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkningsrapport fylles ut etter behov for hver komplikasjon som er registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2020-09T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette aspektet av studien er ikke bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .