Affixus Natural Nail System Chiodo omerale PMCF
19 maggio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici Dati del chiodo omerale del sistema di chiodi naturali Affixus (impianti e strumentazione)
Uno studio clinico su un prodotto disponibile in commercio che mira a confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici per il paziente del sistema di chiodi ossei Affixus Natural Nail per la parte superiore del braccio (omero) sia per l'impianto stesso che per la strumentazione utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
Gli obiettivi di questo studio osservazionale e prospettico con arruolamento retrospettivo facoltativo sono confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del chiodo omerale Affixus Natural Nail System e della sua strumentazione analizzando le registrazioni degli eventi avversi, la guarigione di fratture/osteotomia, l'esito funzionale e gli eventi avversi.
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati valutando la guarigione della frattura/osteotomia e l'esito funzionale di tutti i soggetti dello studio arruolati.
Obiettivi dello studio:
Punto finale principale:
L'endpoint primario è l'unione ossea dopo 12 mesi dall'intervento.
Endpoint secondario:
Gli endpoint secondari saranno la valutazione degli esiti funzionali (questionario Range of Motion e American Shoulder and Elbow Surgeons), questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), risultati radiografici ed eventi avversi tra cui il reintervento di tutti i soggetti dello studio arruolati presso il punti temporali di follow-up definiti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Traumatology Department
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spagna, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Serie consecutiva di 100 soggetti a livello globale impiantati con il sistema Affixus Natural Nail System Humeral Nail per la fissazione temporanea e la stabilizzazione di fratture o osteotomie dell'omero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e scheletricamente maturi.
- Il paziente deve avere una frattura prossimale dell'omero o una frattura della diafisi omerale che richieda un intervento chirurgico ed essere idoneo per la fissazione mediante inchiodamento endomidollare.
- Il paziente è stato o deve essere trattato con il chiodo omerale Affixus Natural Nail System.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
- Il paziente deve avere un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico firmato. (Un comitato di revisione istituzionale/comitato etico è un gruppo che è stato formalmente designato per rivedere e monitorare la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.)
- Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposti a partecipare al programma di follow-up e che hanno dato il consenso a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Frattura distale che coinvolge la fossa dell'olecrano.
- Albero osseo con arco o deformità eccessivi.
- Un canale midollare obliterato da una precedente frattura o tumore.
- Infezione attiva o pregressa.
- Pazienti scheletricamente immaturi.
- Tutte le malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo dell'impianto.
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di fornire un consenso informato adeguato e seguono le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme).
- Paziente nota per essere incinta o che allatta.
- Probabili problemi con il mantenimento del programma di follow-up (ad es. paziente senza fissa dimora, lunga distanza, prevede di trasferirsi durante il corso di studi).
- - Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
- Non dovrebbe sopravvivere alla durata del programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
La popolazione target del soggetto soffre di fratture o osteotomie dell'omero che richiedono fissazione e stabilizzazione temporanee.
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Inchiodamento endomidollare progettato per la fissazione e la stabilizzazione di fratture o osteotomie dell'omero.
Le unghie sono costituite da prossimale e anterograda/retrograda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è l'unione ossea dopo 12 mesi dall'intervento.
(Unione ossea definita come nessun dolore o dolorabilità nel sito e abbastanza forte da consentire le normali attività.)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà misurato il raggio di movimento (movimento totale della spalla, attivo e passivo) del braccio interessato e controlaterale (destro e sinistro).
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12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sulla salute EQ-5D-5L viene compilato dal paziente e valuta il suo stato di salute generale.
L'EQ-5D-5L viene utilizzato per ricavare un indice di qualità della vita utilizzato per considerazioni di economia sanitaria.
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12 mesi
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Reperti radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione radiografica postoperatoria raccoglie parametri radiografici come il callo a ponte, la linea di frattura visibile, la frattura del dispositivo, l'allentamento del dispositivo e lo stato di consolidazione (vista AP, laterale e ausiliaria).
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto sugli eventi avversi viene compilato secondo necessità per ciascuna complicanza rilevata.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Rohmer, MSc., Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMG2020-09T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questo aspetto dello studio è indeciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .