GP 化疗联合 Tislelizumab 和 Ociperlimab 作为晚期 BTC 的一线治疗
一项评估 GP 化疗联合 Tislelizumab（抗 PD-1）和 Ociperlimab（抗 TIGIT）作为不可切除晚期 BTC 参与者一线治疗的研究
研究概览
详细说明
胆道癌（Biliary Tract Carcinoma，BTC）起病隐匿，侵袭性强，恶性程度高，早期无特异性症状，确诊时大多已为中晚期，已失去手术机会。 对于晚期BTC患者，全身治疗是目前的主要选择，吉西他滨/顺铂（GP）是目前晚期BTC一线治疗的“金标准”，但疗效仍不尽如人意，越来越多的临床实践发现基于 GP 的联合疗法可能具有更好的疗效。
既往研究表明，化疗可以改善免疫治疗微环境，与免疫治疗联合可能产生协同抗肿瘤作用。 本研究旨在探讨 GP 联合抗 PD1 抗体（Tislelizumab）和抗 TIGIT 抗体（Ociperlimab）作为一线治疗不可切除晚期 BTC 参与者的疗效和安全性。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 组织病理学或细胞学诊断为 BTC 的受试者
- 必须要求参与者签署知情同意书
- 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1）
- 以前没有针对 BTC 的系统治疗
- Child-Pugh 评分，A 级
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官功能
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
• 混合性壶腹癌、肝细胞癌和胆管癌的诊断
- 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史
- 治疗前已知的中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病
- 治疗开始前 6 个月内伴有食管或胃底静脉曲张的门静脉高压症
- 开始治疗前 6 个月内出现任何出血或血栓性疾病
- 治疗开始前任何活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病的活动或病史
- 其他可能增加参与研究风险的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GP+PD-1+紧
实验：Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP（吉西他滨 1000mg/m2 + 顺铂 25mg/m2 Q3W）吉西他滨/顺铂将在每三周周期的 D1/D8 给药，最多 8 个周期。 Tislelizumab 和 Ociperlimab 将在每三周周期的 D1 给药，直到疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、撤回同意。 |
药物：Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W 其他名字： BGB-A317 抗 PD-1 疗法 药物：Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W 其他名字： BGB-A1217 抗TIGIT疗法 药物：GP 化疗吉西他滨 1000mg/m2 + 顺铂 25mg/m2 Q3W |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
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ORR 定义为对研究药物具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
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DoR 被定义为从第一次满足反应标准（CR 或 PR）到确认进行性疾病（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 定义为从治疗日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 定义为从治疗到因任何原因死亡的时间。
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24个月
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不良事件 (AE)
大体时间：24个月
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基于CTCAE v5.0评估AE的等级和AE患者的数量
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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DCR 定义为研究药物的 CR 或 PR 或 SD 受试者的比例。
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24个月
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6 个月/12 个月 PFS 率
大体时间：12个月
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6 个月/12 个月 PFS 率定义为在 6 个月/12 个月时存活且无疾病进展的患者比例。
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12个月
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6 个月/12 个月 OS 率
大体时间：12个月
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OS 率定义为在 6 个月/12 个月时未因任何原因死亡的患者比例。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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