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Chemioterapia GP in combinazione con tislelizumab e ociperlimab come trattamento di prima linea nel BTC avanzato

22 marzo 2022 aggiornato da: Jia Fan, Fudan University

Uno studio per valutare la chemioterapia GP in combinazione con Tislelizumab (Anti-PD-1) e Ociperlimab (Anti-TIGIT) come trattamento di prima linea nei partecipanti con BTC avanzato non resecabile

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di faseⅡ per valutare l'efficacia e la sicurezza di GP (gemcitabina/cisplatino) in combinazione con tislelizumab e ociperlimab come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC) non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma delle vie biliari (BTC) ha esordio insidioso, invasività, alta malignità e nessun sintomo specifico nella fase iniziale, e la maggior parte di essi si trova nelle fasi intermedie e avanzate al momento della diagnosi e ha perso la possibilità di un intervento chirurgico. Per i pazienti con BTC avanzato, la terapia sistemica è attualmente la scelta principale e la gemcitabina/cisplatino (GP) è attualmente il "gold standard" per il trattamento di prima linea del BTC avanzato, ma l'efficacia è ancora insoddisfacente e sempre più pratica clinica ha scoperto che la terapia di combinazione basata su GP può avere una migliore efficacia.

Precedenti studi hanno dimostrato che la chemioterapia può migliorare il microambiente dell'immunoterapia e può avere un effetto antitumorale sinergico in combinazione con l'immunoterapia. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza del GP in combinazione con l'anticorpo anti-PD1 (Tislelizumab) e l'anticorpo anti-TIGIT (Ociperlimab) come trattamento di prima linea nei partecipanti con BTC avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti con diagnosi istopatologica o citologica di BTC

    • I partecipanti devono essere tenuti a firmare un consenso informato
    • Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1)
    • Nessun precedente trattamento sistematico per BTC
    • Punteggio Child-Pugh, Classe A
    • Performance status ECOG 0 o 1
    • Adeguata funzionalità degli organi
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • • Diagnosi di misto ampollare, epatocellulare e colangiocarcinoma

    • Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale
    • Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea prima del trattamento
    • Ipertensione portale con varici esofagee o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
    • Qualsiasi disturbo emorragico o trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
    • Qualsiasi tumore maligno attivo prima dell'inizio del trattamento
    • Attiva o storia di malattia autoimmune
    • Altre condizioni acute o croniche, disturbi psichiatrici o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
    • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP+PD-1+Stretto

Sperimentale: Tislelizumab 200 mg IV Q3W + Ociperlimab 900 mg IV Q3W + GP (gemcitabina 1000 mg/m2 + cisplatino 25 mg/m2 Q3W) La gemcitabina/cisplatino sarà somministrata su D1/D8 in ogni ciclo di tre settimane e fino a 8 cicli.

Tislelizumab e Ociperlimab saranno somministrati su D1 in ogni ciclo di tre settimane, fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte, revoca del consenso.
Droga: GP+PD-1+Stretto

Farmaco: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3W

Altro nome:

BGB-A317 Terapia anti-PD-1

Farmaco: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W

Altro nome:

BGB-A1217 Terapia anti-TIGIT

Farmaco: chemioterapia GP gemcitabina 1000 mg/m2 + cisplatino 25 mg/m2 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ai farmaci oggetto dello studio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoR è definito come l'intervallo di tempo dal primo soddisfacimento dei criteri di risposta (CR o PR) alla malattia progressiva confermata (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grado degli eventi avversi e il numero di pazienti con eventi avversi sono valutati in base a CTCAE v5.0
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR o SD che studiano farmaci.
24 mesi
Tasso PFS a 6 mesi/12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di PFS a 6 mesi/12 mesi è definito come la percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 6 mesi/12 mesi.
12 mesi
Tasso di sistema operativo di 6 mesi/12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di OS è definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto morte per qualsiasi causa a 6 mesi/12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zs-BTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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