Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia GP w skojarzeniu z tislelizumabem i ocyperlimabem jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanej BTC

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Jia Fan, Fudan University

Badanie oceniające chemioterapię GP w skojarzeniu z tislelizumabem (anty-PD-1) i ociperlimabem (anty-TIGIT) jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym BTC

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie Ⅱ fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia GP (gemcytabina/cisplatyna) w skojarzeniu z tislelizumabem i ocyperlimabem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (BTC) ma podstępny początek, inwazyjność, wysoką złośliwość i brak specyficznych objawów we wczesnym stadium, a większość z nich jest w średnim i zaawansowanym stadium w momencie rozpoznania i straciła szansę na operację. Dla pacjentów z zaawansowanym BTC terapia systemowa jest obecnie głównym wyborem, a gemcytabina/cisplatyna (GP) jest obecnie „złotym standardem” leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego BTC, ale skuteczność jest wciąż niezadowalająca, a praktyka kliniczna coraz częściej stwierdzili, że terapia skojarzona oparta na lekarzu rodzinnym może mieć lepszą skuteczność.

Wcześniejsze badania wykazały, że chemioterapia może poprawić mikrośrodowisko immunoterapii i może mieć synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w połączeniu z immunoterapią. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GP w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 (Tislelizumab) i przeciwciałem anty-TIGIT (Ociperlimab) jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym BTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytologicznym BTC

    • Uczestnicy muszą być zobowiązani do podpisania świadomej zgody
    • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1)
    • Brak wcześniejszego systematycznego leczenia BTC
    • Wynik Child-Pugh, klasa A
    • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
    • Odpowiednia funkcja narządów
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • • Diagnostyka mieszanego raka ampułkowego, wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych

    • Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
    • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) choroba opon mózgowych przed leczeniem
    • Nadciśnienie wrotne z żylakami przełyku lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Jakiekolwiek krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Każdy aktywny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia
    • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
    • Inne ostre lub przewlekłe stany, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP+PD-1+ciasno

Eksperymentalna: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcytabina 1000mg/m2 + cisplatyna 25mg/m2 Q3W) Gemcytabina/Cisplatyna będzie podawana w D1/D8 w cyklu co trzy tygodnie i do 8 cykli.

Tislelizumab i Ociperlimab będą podawane w D1 w cyklu co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu, cofnięcia zgody.
Lek: GP+PD-1+ciasno

Lek: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3T

Inna nazwa:

BGB-A317 Terapia anty-PD-1

Lek: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W

Inna nazwa:

BGB-A1217 Terapia anty-TIGIT

Lek: chemioterapia GP gemcytabina 1000mg/m2 + cisplatyna 25mg/m2 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na badane leki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DoR definiuje się jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR) do potwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień AE i liczbę pacjentów z AE ocenia się na podstawie CTCAE v5.0
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD, które badają leki.
24 miesiące
6-miesięczna/12-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik PFS w ciągu 6/12 miesięcy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6/12 miesiącach.
12 miesięcy
6-miesięczny/12-miesięczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik OS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6/12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zs-BTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na GP+PD-1+ciasno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj