Chemioterapia GP w skojarzeniu z tislelizumabem i ocyperlimabem jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanej BTC
Badanie oceniające chemioterapię GP w skojarzeniu z tislelizumabem (anty-PD-1) i ociperlimabem (anty-TIGIT) jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym BTC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych (BTC) ma podstępny początek, inwazyjność, wysoką złośliwość i brak specyficznych objawów we wczesnym stadium, a większość z nich jest w średnim i zaawansowanym stadium w momencie rozpoznania i straciła szansę na operację. Dla pacjentów z zaawansowanym BTC terapia systemowa jest obecnie głównym wyborem, a gemcytabina/cisplatyna (GP) jest obecnie „złotym standardem” leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego BTC, ale skuteczność jest wciąż niezadowalająca, a praktyka kliniczna coraz częściej stwierdzili, że terapia skojarzona oparta na lekarzu rodzinnym może mieć lepszą skuteczność.
Wcześniejsze badania wykazały, że chemioterapia może poprawić mikrośrodowisko immunoterapii i może mieć synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w połączeniu z immunoterapią. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GP w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 (Tislelizumab) i przeciwciałem anty-TIGIT (Ociperlimab) jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym BTC.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytologicznym BTC
- Uczestnicy muszą być zobowiązani do podpisania świadomej zgody
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1)
- Brak wcześniejszego systematycznego leczenia BTC
- Wynik Child-Pugh, klasa A
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
• Diagnostyka mieszanego raka ampułkowego, wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych
- Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) choroba opon mózgowych przed leczeniem
- Nadciśnienie wrotne z żylakami przełyku lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Jakiekolwiek krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Każdy aktywny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia
- Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
- Inne ostre lub przewlekłe stany, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GP+PD-1+ciasno
Eksperymentalna: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcytabina 1000mg/m2 + cisplatyna 25mg/m2 Q3W) Gemcytabina/Cisplatyna będzie podawana w D1/D8 w cyklu co trzy tygodnie i do 8 cykli. Tislelizumab i Ociperlimab będą podawane w D1 w cyklu co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu, cofnięcia zgody. |
Lek: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3T Inna nazwa: BGB-A317 Terapia anty-PD-1 Lek: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W Inna nazwa: BGB-A1217 Terapia anty-TIGIT Lek: chemioterapia GP gemcytabina 1000mg/m2 + cisplatyna 25mg/m2 co 3 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na badane leki.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DoR definiuje się jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR) do potwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień AE i liczbę pacjentów z AE ocenia się na podstawie CTCAE v5.0
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD, które badają leki.
|
24 miesiące
|
|
6-miesięczna/12-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik PFS w ciągu 6/12 miesięcy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6/12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
6-miesięczny/12-miesięczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik OS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6/12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zs-BTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .