Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP Kemoterapi i kombination med Tislelizumab og Ociperlimab som førstelinjebehandling ved avanceret BTC

22. marts 2022 opdateret af: Jia Fan, Fudan University

En undersøgelse til evaluering af kemoterapi hos læger i kombination med Tislelizumab (Anti-PD-1) og Ociperlimab (Anti-TIGIT) som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabel avanceret BTC

Dette er et åbent, multicenter, faseⅡstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GP (Gemcitabine/Cisplatin) i kombination med Tislelizumab og Ociperlimab som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabelt fremskreden galdevejscarcinom (BTC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejscarcinom (BTC) har snigende start, invasivitet, høj malignitet og ingen specifikke symptomer i det tidlige stadie, og de fleste af dem er i mellem- og fremskredne stadier på diagnosetidspunktet og har mistet chancen for operation. For patienter med fremskreden BTC er systemisk terapi i øjeblikket hovedvalget, og gemcitabin/cisplatin (GP) er i øjeblikket "guldstandarden" for førstelinjebehandling af avanceret BTC, men effekten er stadig utilfredsstillende, og mere og mere klinisk praksis har fundet ud af, at GP-baseret kombinationsbehandling kan have bedre effekt.

Tidligere undersøgelser har vist, at kemoterapi kan forbedre immunterapiens mikromiljø og kan have en synergistisk antitumoreffekt i kombination med immunterapi. Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GP i kombination med anti-PD1-antistof (Tislelizumab) og anti-TIGIT-antistof (Ociperlimab) som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabel fremskreden BTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose af BTC

    • Deltagerne skal forpligtes til at underskrive et informeret samtykke
    • Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
    • Ingen tidligere systematisk behandling for BTC
    • Child-Pugh-score, klasse A
    • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
    • Tilstrækkelig organfunktion
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnose af blandet ampullær, hepatocellulær og kolangiocarcinom

    • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof
    • Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller leptomeningeal sygdom før behandling
    • Portal hypertension med esophageal eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
    • Enhver blødning eller trombotisk lidelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
    • Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
    • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
    • Andre akutte eller kroniske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP+PD-1+Tight

Eksperimentel: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W) Gemcitabin/Cisplatin vil blive administreret på D1/D8 cyklus i op til 8 ugers cyklus.

Tislelizumab og Ociperlimab vil blive administreret på D1 i hver tredje uges cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: GP+PD-1+Tight

Lægemiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W

Andet navn:

BGB-A317 Anti-PD-1 terapi

Lægemiddel: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W

Andet navn:

BGB-A1217 Anti-TIGIT terapi

Lægemiddel: GP kemoterapi gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på undersøgelsesmedicin.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR er defineret som tidsintervallet fra første opfyldelse af responskriterier (CR eller PR) til bekræftet progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tiden fra behandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Graden af ​​AE'er og antallet af patienter med AE'er vurderes ud fra CTCAE v5.0
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR eller SD til at studere lægemidler.
24 måneder
6-måneders/12-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
6-måneders/12-måneders PFS-rate er defineret som andelen af ​​patienter i live og fri for sygdomsprogression efter 6 måneder/12 måneder.
12 måneder
6-måneders/12-måneders OS-sats
Tidsramme: 12 måneder
OS rate er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet død af nogen årsag efter 6 måneder/12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zs-BTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med GP+PD-1+Tight

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner