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진행된 BTC의 1차 치료로서 Tislelizumab 및 Ociperlimab과 병용한 GP 화학요법

2022년 3월 22일 업데이트: Jia Fan, Fudan University

절제 불가능한 진행성 BTC 환자에서 1차 치료로서 Tislelizumab(Anti-PD-1) 및 Ociperlimab(Anti-TIGIT) 병용 GP 화학요법을 평가하기 위한 연구

절제 불가능한 진행성 담도암(BTC) 참가자를 대상으로 1차 치료제로 티슬레리주맙 및 오시페를리맙과 병용한 GP(젬시타빈/시스플라틴)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암(Boliary Tract Carcinoma, BTC)은 발병 초기에 잠행성, 침윤성, 악성도가 높고, 초기에 특별한 증상이 없으며, 대부분 진단 당시 중기 및 진행기에 있어 수술 기회를 놓치고 있다. 진행된 BTC 환자의 경우 전신 요법이 현재 주요 선택이며 젬시타빈/시스플라틴(GP)은 현재 진행된 BTC의 1차 치료를 위한 "황금 표준"이지만 효능은 여전히 ​​만족스럽지 않고 점점 더 많은 임상 실습이 진행되고 있습니다. GP 기반 조합 요법이 더 나은 효능을 가질 수 있음을 발견했습니다.

이전 연구에서는 화학 요법이 면역 요법 미세 환경을 개선할 수 있고 면역 요법과 함께 상승적인 항종양 효과를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성 BTC 참가자의 1차 치료로서 항 PD1 항체(Tislelizumab) 및 항 TIGIT 항체(Ociperlimab)와 병용한 GP의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 조직병리학적 또는 세포학적으로 BTC로 진단된 피험자

    • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
    • 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)
    • BTC에 대한 이전의 체계적인 치료 없음
    • Child-Pugh 점수, 클래스 A
    • ECOG 수행 상태 0 또는 1
    • 적절한 장기 기능
    • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • • 혼합 팽대부, 간세포 및 담관암의 진단

    • 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
    • 치료 전 알려진 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환
    • 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류를 동반한 문맥 고혈압
    • 치료 시작 전 6개월 이내의 모든 출혈 또는 혈전 장애
    • 치료 시작 전 활성 악성 종양
    • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
    • 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태, 정신 장애 또는 검사실 이상
    • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP+PD-1+타이트

실험: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP(젬시타빈 1000mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2 Q3W) 젬시타빈/시스플라틴은 3주 주기마다 D1/D8에 최대 8주기까지 투여됩니다.

Tislelizumab 및 Ociperlimab은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 동의 철회가 있을 때까지 매 3주 주기로 D1에 투여됩니다.
의약품: GP+PD-1+타이트

약물: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W

다른 이름:

BGB-A317 항 PD-1 요법

약물: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W

다른 이름:

BGB-A1217 항TIGIT 치료제

약물: GP 화학요법 젬시타빈 1000mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2 Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 연구 약물에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 24개월
DoR은 반응 기준(CR 또는 PR)을 처음 충족하는 시점부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 치료일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 어떤 원인으로 인한 치료로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
부작용(AE)
기간: 24개월
AE의 등급과 AE가 있는 환자의 수는 CTCAE v5.0을 기반으로 평가됩니다.
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
DCR은 약물을 연구하기 위해 CR 또는 PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
24개월
6개월/12개월 PFS 비율
기간: 12 개월
6개월/12개월 PFS 비율은 6개월/12개월에 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
6개월/12개월 OS 요금
기간: 12 개월
OS 비율은 6개월/12개월 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zs-BTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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