Yleislääkärin kemoterapia yhdistelmänä tislelitsumabin ja ociperlimabin kanssa ensilinjan hoitona kehittyneessä BTC:ssä
Tutkimus, jossa arvioitiin yleislääkärin kemoterapiaa yhdessä tislelitsumabin (anti-PD-1) ja ociperlimabin (anti-TIGIT) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton pitkälle kehittynyt BTC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiekarsinoomalla (BTC) on salakavala puhkeaminen, invasiivisuus, korkea maligniteetti, eikä varhaisessa vaiheessa ole erityisiä oireita, ja useimmat niistä ovat diagnoosihetkellä keski- ja pitkälle edenneissä vaiheissa ja ovat menettäneet mahdollisuuden leikkaukseen. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt BTC, systeeminen hoito on tällä hetkellä päävalinta, ja gemsitabiini/sisplatiini (GP) on tällä hetkellä "kultastandardi" edenneen BTC:n ensilinjan hoidossa, mutta teho on edelleen epätyydyttävä, ja yhä useammat kliiniset käytännöt on havainnut, että yleislääkäriin perustuva yhdistelmähoito voi olla tehokkaampi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia voi parantaa immunoterapian mikroympäristöä ja sillä voi olla synergistinen kasvaimia estävä vaikutus yhdessä immunoterapian kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan GP:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä anti-PD1-vasta-aineen (Tislelitsumabi) ja anti-TIGIT-vasta-aineen (Ociperlimabi) kanssa ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt BTC.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on histopatologinen tai sytologinen BTC-diagnoosi
- Osallistujia on vaadittava allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1)
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa BTC:lle
- Child-Pugh-pisteet, luokka A
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
• Sekaampulaari-, hepatosellulaarisen ja kolangiokarsinooman diagnoosi
- Tunnettu vakava allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus ennen hoitoa
- Portaalihypertensio, johon liittyy ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa verenvuoto tai tromboottinen häiriö 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ennen hoidon aloittamista
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GP+PD-1+Tight
Kokeellinen: Tislelitsumabi 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemsitabiini 1000mg/m2 + sisplatiini 25mg/m2 Q3W) Gemsitabiini/sisplatiini annetaan syklin D1/D8 ja enintään kolmen 8 viikon syklin välein. Tislelitsumabia ja Ociperlimabia annetaan päivällä D1 kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, kuolema tai suostumus peruutetaan. |
Lääke: Tislelitsumabi Tislelitsumabi 200 mg IV Q3W Muu nimi: BGB-A317 Anti-PD-1 -hoito Lääke: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W Muu nimi: BGB-A1217 Anti-TIGIT-hoito Lääke: GP kemoterapia gemsitabiini 1000mg/m2 + sisplatiini 25mg/m2 Q3W |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuslääkkeisiin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä vastekriteerien (CR tai PR) täyttymisestä vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE-tapausten aste ja AE-potilaiden lukumäärä arvioidaan CTCAE v5.0:n perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR määritellään CR- tai PR- tai SD-potilaiden suhteeksi lääkkeiden tutkimiseen.
|
24 kuukautta
|
|
6 kk/12 kk PFS-korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 kuukauden/12 kuukauden PFS määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden/12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
6 kk/12 kk käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 6 kuukauden/12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zs-BTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .